AbbVie es una empresa farmacéutica global dedicada a descubrir, desarrollar y proporcionar medicamentos para tratar problemas de salud complejos. Su cartera abarca la inmunología, la oncología, la neurociencia y la medicina estética, y sus operaciones atienden a pacientes en más de 175 países. La actividad de la empresa combina la investigación farmacéutica, la fabricación y la experiencia en el ámbito sanitario, con el respaldo de una importante inversión en innovación científica y en investigación y desarrollo. AbbVie también destaca la diversidad, la sostenibilidad y el apoyo a los pacientes como parte de su enfoque general para mejorar los resultados de salud y su impacto en las comunidades.
Coordinador / Editor de Redacción Médica I – AbbVie (Remoto, Illinois)
Apoye la publicación de documentos clínicos y regulatorios de AbbVie para medicamentos innovadores. Gestione flujos de trabajo de RIMS, apéndices de CSR, revisiones de calidad y operaciones de redacción médica.
Descripción
- Definir con los autores de documentos el alcance del formato, la publicación de informes y el trabajo relacionado con los apéndices de los Informes de Estudios Clínicos (CSR)
- Coordinar asignaciones, supervisar el progreso y realizar revisiones detalladas de calidad
- Importar y enrutar documentos mediante sistemas de gestión de información regulatoria (RIMS)
- Garantizar que el formato, los estilos, las propiedades y los nombres de archivo cumplan las normas de RIMS y las plantillas clínicas y regulatorias
- Publicar documentos en el sistema de gestión de contenidos de RIMS dentro de los plazos establecidos
- Mantener conocimientos prácticos de RIMS y de las herramientas de publicación de documentos
- Recopilar y organizar Casebooks, referencias bibliográficas y materiales similares en RIMS para verificar que los documentos estén completos
- Mantener conocimientos sobre las estructuras de los CSR, los apéndices de los CSR y el Documento Técnico Común (CTD)
- Ayudar a desarrollar, implementar y mantener procesos de operaciones de redacción médica
- Actuar como experto en la materia para el sistema de archivos maestros, el formato, la publicación de informes o los apéndices de los CSR
- Comunicar las entregas y las actualizaciones de estado a las partes interesadas
- Apoyar la administración del buzón centralizado
- Dar seguimiento a las métricas operativas y ayudar a mantener los materiales de capacitación
- Asesorar, orientar y capacitar al personal con menos experiencia en operaciones de redacción médica
- Permanecer sentado de forma continua durante períodos prolongados superiores a dos horas consecutivas durante una jornada laboral de ocho horas
Requisitos
- Se requiere diploma de educación secundaria
- Al menos dos años de experiencia relevante en redacción médica en una organización farmacéutica, biotecnológica, de ciencias de la vida o de una agencia federal con operaciones globales
- Experiencia apoyando la entrega de medicamentos o terapias en múltiples áreas terapéuticas
- Conocimientos sobre la organización y el contenido de documentos clínicos, así como sobre la estructura del Documento Técnico Común electrónico (eCTD)
- Conocimientos sobre el desarrollo de medicamentos y las plantillas de contenido del Documento Técnico Común (CTD)
- Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal
- Amplios conocimientos de terminología médica y científica en múltiples áreas terapéuticas
- Gran atención al detalle y compromiso con una documentación precisa, de alta calidad y conforme a los requisitos
- Sólidas capacidades de comunicación, colaboración y organización
- Capacidad para trabajar de forma independiente y colaborativa
- Dominio de las aplicaciones de Microsoft Office, incluidas Excel, OneNote, Outlook, PowerPoint, Project, SharePoint, Visio y Word
- Dominio del software de Adobe en un entorno de sistema operativo Windows
- Dominio de formatos de documentos de Microsoft, como DocX, herramientas de archivos de estilo, software de publicación y sistemas de gestión y archivo de contenidos para eTMF/eSubmissions, incluidos Veeva Vault y CARA
- Dominio de software de gestión de referencias, como EndNote
Beneficios
- Vacaciones, días festivos y licencia por enfermedad remunerados
- Seguro médico, dental y oftalmológico
- Plan 401(k)
- Elegibilidad para programas de incentivos a corto plazo
- Empleador que ofrece igualdad de oportunidades
- Acomodaciones razonables disponibles para solicitantes en Estados Unidos y Puerto Rico