Η AbbVie είναι μια παγκόσμια φαρμακευτική εταιρεία που επικεντρώνεται στην ανακάλυψη, την ανάπτυξη και τη διάθεση φαρμάκων για σύνθετες παθήσεις. Το χαρτοφυλάκιό της καλύπτει την ανοσολογία, την ογκολογία, τη νευροεπιστήμη και την αισθητική ιατρική, με δραστηριότητες που εξυπηρετούν ασθενείς σε περισσότερες από 175 χώρες. Το έργο της εταιρείας συνδυάζει τη φαρμακευτική έρευνα, την παραγωγή και την τεχνογνωσία στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, υποστηριζόμενο από σημαντικές επενδύσεις στην επιστημονική καινοτομία και την έρευνα και ανάπτυξη. Η AbbVie αναδεικνύει επίσης τη διαφορετικότητα, τη βιωσιμότητα και την υποστήριξη των ασθενών ως μέρος της ευρύτερης προσέγγισής της για τη βελτίωση των αποτελεσμάτων υγείας και του αντίκτυπου στις κοινότητες.
Συντονιστής/Εκδότης Ιατρικής Συγγραφής I – AbbVie (Εξ αποστάσεως, Ιλινόι)
Υποστήριξη της δημοσίευσης κλινικών και κανονιστικών εγγράφων στην AbbVie για καινοτόμα φάρμακα. Διαχείριση ροών RIMS, παραρτημάτων CSR, ελέγχων ποιότητας και λειτουργιών ιατρικής συγγραφής.
Περιγραφή
- Καθορισμός του πεδίου εργασιών μορφοποίησης, δημοσίευσης αναφορών και παραρτημάτων Αναφορών Κλινικών Μελετών (CSR) με τους συντάκτες των εγγράφων
- Συντονισμός αναθέσεων, παρακολούθηση της προόδου και διενέργεια λεπτομερών ελέγχων ποιότητας
- Εισαγωγή και δρομολόγηση εγγράφων μέσω συστημάτων διαχείρισης κανονιστικών πληροφοριών (RIMS)
- Διασφάλιση ότι η μορφοποίηση, τα στυλ, οι ιδιότητες και τα ονόματα αρχείων πληρούν τα πρότυπα RIMS και τα κλινικά και κανονιστικά πρότυπα
- Δημοσίευση εγγράφων στο σύστημα διαχείρισης περιεχομένου RIMS εντός των καθορισμένων προθεσμιών
- Διατήρηση πρακτικής γνώσης των RIMS και των εργαλείων δημοσίευσης εγγράφων
- Συγκέντρωση και οργάνωση φακέλων περιστατικών, βιβλιογραφικών αναφορών και παρόμοιου υλικού στο RIMS για την επαλήθευση της πληρότητας των εγγράφων
- Διατήρηση γνώσης των δομών CSR, των παραρτημάτων CSR και του Κοινού Τεχνικού Εγγράφου (CTD)
- Συμβολή στην ανάπτυξη, την εφαρμογή και τη διατήρηση διαδικασιών λειτουργίας ιατρικής συγγραφής
- Υπηρεσία ως ειδικός σε θέματα για το σύστημα κύριων αρχείων, τη μορφοποίηση, τη δημοσίευση αναφορών ή τα παραρτήματα CSR
- Επικοινωνία των παραδοτέων και των ενημερώσεων κατάστασης στους ενδιαφερόμενους
- Υποστήριξη της διαχείρισης του κεντρικού γραμματοκιβωτίου
- Παρακολούθηση λειτουργικών δεικτών και συμβολή στη διατήρηση εκπαιδευτικού υλικού
- Καθοδήγηση, υποστήριξη και εκπαίδευση λιγότερο έμπειρου προσωπικού λειτουργιών ιατρικής συγγραφής
- Συνεχής παραμονή σε καθιστή θέση για παρατεταμένες περιόδους άνω των δύο συνεχόμενων ωρών κατά τη διάρκεια οκτάωρης εργάσιμης ημέρας
Απαιτήσεις
- Απαιτείται απολυτήριο λυκείου
- Τουλάχιστον δύο έτη σχετικής εμπειρίας στην ιατρική συγγραφή σε παγκόσμιο οργανισμό φαρμακευτικών προϊόντων, βιοτεχνολογίας, επιστημών υγείας ή σε ομοσπονδιακή υπηρεσία
- Εμπειρία στην υποστήριξη της διάθεσης φαρμάκων ή θεραπειών σε πολλαπλούς θεραπευτικούς τομείς
- Γνώση της οργάνωσης και του περιεχομένου κλινικών εγγράφων, καθώς και της δομής του ηλεκτρονικού Κοινού Τεχνικού Εγγράφου (eCTD)
- Γνώση της ανάπτυξης φαρμάκων και των προτύπων περιεχομένου του Κοινού Τεχνικού Εγγράφου (CTD)
- Εξαιρετικές γραπτές και προφορικές επικοινωνιακές δεξιότητες
- Ευρεία γνώση ιατρικής και επιστημονικής ορολογίας σε πολλαπλούς θεραπευτικούς τομείς
- Ισχυρή προσοχή στη λεπτομέρεια και δέσμευση για ακριβή, υψηλής ποιότητας και συμμορφούμενη τεκμηρίωση
- Ισχυρές ικανότητες επικοινωνίας, συνεργασίας και οργάνωσης
- Ικανότητα ανεξάρτητης και συνεργατικής εργασίας
- Εξοικείωση με τις εφαρμογές Microsoft Office, συμπεριλαμβανομένων των Excel, OneNote, Outlook, PowerPoint, Project, SharePoint, Visio και Word
- Εξοικείωση με το λογισμικό Adobe σε περιβάλλον λειτουργικού συστήματος Windows
- Εξοικείωση με μορφές εγγράφων Microsoft όπως DocX, εργαλεία αρχείων στυλ, λογισμικό δημοσίευσης και συστήματα διαχείρισης και αρχειοθέτησης περιεχομένου για eTMF/eSubmissions, συμπεριλαμβανομένων των Veeva Vault και CARA
- Εξοικείωση με λογισμικό διαχείρισης αναφορών όπως το EndNote
Παροχές
- Αμειβόμενη άδεια διακοπών, εορτών και ασθενείας
- Ασφάλιση υγείας, οδοντιατρική και οφθαλμολογική ασφάλιση
- Πρόγραμμα 401(k)
- Επιλεξιμότητα για βραχυπρόθεσμα προγράμματα κινήτρων
- Εργοδότης ίσων ευκαιριών
- Διατίθενται εύλογες προσαρμογές για υποψηφίους στις Ηνωμένες Πολιτείες και το Πουέρτο Ρίκο