AbbVie er en global medicinalvirksomhed, der fokuserer på at opdage, udvikle og levere lægemidler til komplekse helbredstilstande. Virksomhedens portefølje omfatter immunologi, onkologi, neurovidenskab og æstetik, og aktiviteterne betjener patienter i mere end 175 lande. Arbejdet kombinerer medicinalforskning, produktion og ekspertise inden for sundhedspleje, understøttet af betydelige investeringer i videnskabelig innovation samt forskning og udvikling. AbbVie fremhæver også mangfoldighed, bæredygtighed og patientstøtte som en del af sin bredere tilgang til at forbedre sundhedsresultater og påvirkningen af lokalsamfund.
Koordinator for medicinsk skrivning / publicering I – AbbVie (fjernarbejde, Illinois)
Understøt AbbVies publicering af kliniske og regulatoriske dokumenter for innovative lægemidler. Håndter RIMS-arbejdsgange, CSR-bilag, kvalitetskontroller og drift inden for medicinsk skrivning.
Beskrivelse
- Fastlæg omfanget af formatering, rapportpublicering og arbejde med bilag til kliniske studierapporter (CSR) sammen med dokumentforfattere
- Koordinér opgaver, følg fremskridt, og udfør detaljerede kvalitetskontroller
- Importér og dirigér dokumenter gennem systemer til regulatorisk informationsstyring (RIMS)
- Sikr, at formatering, typografier, egenskaber og filnavne overholder RIMS-standarder samt kliniske og regulatoriske skabeloner
- Publicér dokumenter i RIMS' indholdsstyringssystem inden for de fastsatte tidsrammer
- Vedligehold et aktuelt kendskab til RIMS og værktøjer til dokumentpublicering
- Saml og organisér casebøger, litteraturreferencer og lignende materialer i RIMS for at kontrollere, at dokumentationen er komplet
- Vedligehold kendskab til strukturer for CSR, CSR-bilag og fælles tekniske dokumenter (CTD)
- Bidrag til at udvikle, implementere og vedligeholde processer for drift inden for medicinsk skrivning
- Vær fagekspert inden for masterfilsystemet, formatering, rapportpublicering eller CSR-bilag
- Kommunikér leverancer og statusopdateringer til interessenter
- Understøt administrationen af den centrale postkasse
- Følg operationelle nøgletal, og bidrag til at vedligeholde undervisningsmaterialer
- Vær mentor for, vejled og oplær medarbejdere med mindre erfaring inden for drift af medicinsk skrivning
- Forbliv siddende uafbrudt i længere perioder på over to timer i træk i løbet af en otte timers arbejdsdag
Krav
- En gymnasial eksamen er påkrævet
- Mindst to års relevant erfaring med medicinsk skrivning i en global lægemiddel-, bioteknologi-, life science- eller føderal myndighedsorganisation
- Erfaring med at understøtte leveringen af lægemidler eller behandlinger inden for flere terapeutiske områder
- Kendskab til kliniske dokumenters organisering og indhold samt strukturen i elektroniske fælles tekniske dokumenter (eCTD)
- Kendskab til lægemiddeludvikling og skabeloner for indhold i fælles tekniske dokumenter (CTD)
- Fremragende skriftlige og mundtlige kommunikationsevner
- Bred viden om medicinsk og videnskabelig terminologi på tværs af flere terapeutiske områder
- Stor sans for detaljer og engagement i nøjagtig dokumentation af høj kvalitet, der overholder kravene
- Stærke kommunikations-, samarbejds- og organisatoriske evner
- Evne til at arbejde selvstændigt og sammen med andre
- Gode færdigheder i Microsoft Office-programmer, herunder Excel, OneNote, Outlook, PowerPoint, Project, SharePoint, Visio og Word
- Gode færdigheder i Adobe-software i et Windows-operativsystemmiljø
- Gode færdigheder i Microsoft-dokumentformater som DocX, værktøjer til typografifiler, publiceringssoftware samt indholds- og arkiveringssystemer til eTMF/eSubmissions, herunder Veeva Vault og CARA
- Gode færdigheder i referencehåndteringssoftware som EndNote
Fordele
- Betalt ferie, helligdage og sygeorlov
- Sundheds-, tand- og synsforsikring
- 401(k)-ordning
- Mulighed for kortsigtede incitamentsprogrammer
- Arbejdsgiver med lige muligheder
- Rimelige tilpasninger er tilgængelige for ansøgere i USA og Puerto Rico