AbbVie je globálna farmaceutická spoločnosť zameraná na objavovanie, vývoj a poskytovanie liekov na komplexné zdravotné problémy. Jej portfólio zahŕňa imunológiu, onkológiu, neurológiu a estetickú medicínu, pričom jej činnosť slúži pacientom vo viac ako 175 krajinách. Spoločnosť spája farmaceutický výskum, výrobu a odborné znalosti v oblasti zdravotnej starostlivosti a výrazne investuje do vedeckých inovácií a výskumu a vývoja. AbbVie zároveň zdôrazňuje rozmanitosť, udržateľnosť a podporu pacientov ako súčasť svojho širšieho prístupu k zlepšovaniu zdravotných výsledkov a vplyvu na komunity.
Koordinátor/ka medicínskeho písania / Publikátor/ka I – AbbVie (práca na diaľku, Illinois)
Podpora publikovania klinických a regulačných dokumentov spoločnosti AbbVie pre inovatívne lieky. Správa pracovných postupov RIMS, príloh CSR, kontrol kvality a operácií medicínskeho písania.
Popis
- Definovať rozsah formátovania, publikovania správ a práce na prílohách správ z klinických štúdií (CSR) spolu s autormi dokumentov
- Koordinovať zadania, sledovať pokrok a vykonávať podrobné kontroly kvality
- Importovať dokumenty a smerovať ich prostredníctvom systémov na správu regulačných informácií (RIMS)
- Zabezpečiť, aby formátovanie, štýly, vlastnosti a názvy súborov spĺňali štandardy RIMS a klinické a regulačné šablóny
- Publikovať dokumenty v systéme správy obsahu RIMS v stanovených termínoch
- Udržiavať pracovné znalosti systémov RIMS a nástrojov na publikovanie dokumentov
- Zostavovať a organizovať casebooky, bibliografické odkazy a podobné materiály v systéme RIMS s cieľom overiť úplnosť dokumentov
- Udržiavať znalosti štruktúr CSR, príloh CSR a spoločného technického dokumentu (CTD)
- Pomáhať pri vývoji, zavádzaní a udržiavaní procesov operácií medicínskeho písania
- Pôsobiť ako odborník na hlavný súborový systém, formátovanie, publikovanie správ alebo prílohy CSR
- Komunikovať výstupy a aktualizácie stavu zainteresovaným stranám
- Podporovať správu centralizovanej schránky
- Sledovať prevádzkové ukazovatele a pomáhať pri udržiavaní školiacich materiálov
- Mentorovať, viesť a školiť pracovníkov operácií medicínskeho písania s menšími skúsenosťami
- Počas osemhodinového pracovného dňa zostať nepretržite v sede dlhšie než dve po sebe nasledujúce hodiny
Požiadavky
- Vyžaduje sa stredoškolské vzdelanie
- Najmenej dva roky relevantných skúseností s medicínskym písaním v globálnej farmaceutickej, biotechnologickej, biovedeckej organizácii alebo federálnej agentúre
- Skúsenosti s podporou dodávania liekov alebo terapií vo viacerých terapeutických oblastiach
- Znalosť organizácie a obsahu klinických dokumentov a štruktúry elektronického spoločného technického dokumentu (eCTD)
- Znalosť vývoja liekov a šablón obsahu spoločného technického dokumentu (CTD)
- Vynikajúce písomné a ústne komunikačné schopnosti
- Široké znalosti medicínskej a vedeckej terminológie vo viacerých terapeutických oblastiach
- Veľký dôraz na detail a záväzok k presnej, kvalitnej a súladnej dokumentácii
- Silné komunikačné, kooperačné a organizačné schopnosti
- Schopnosť pracovať samostatne aj v spolupráci s ostatnými
- Pokročilá znalosť aplikácií Microsoft Office vrátane Excelu, OneNote, Outlooku, PowerPointu, Projectu, SharePointu, Visia a Wordu
- Znalosť softvéru Adobe v prostredí operačného systému Windows
- Znalosť formátov dokumentov Microsoft, ako sú DocX, nástrojov na prácu so štýlmi, publikačného softvéru a systémov správy a archivácie obsahu pre eTMF/eSubmissions vrátane Veeva Vault a CARA
- Znalosť softvéru na správu bibliografických odkazov, napríklad EndNote
Benefity
- Platená dovolenka, sviatky a práceneschopnosť
- Zdravotné, zubné a očné poistenie
- Program 401(k)
- Možnosť účasti na krátkodobých motivačných programoch
- Zamestnávateľ poskytujúci rovnaké príležitosti
- Pre uchádzačov v Spojených štátoch a Portoriku je k dispozícii primerané prispôsobenie