艾伯维是一家专注于发现、开发和提供复杂健康状况治疗药物的全球制药公司。其产品组合涵盖免疫学、肿瘤学、神经科学和美容领域，业务覆盖175多个国家和地区，为各地患者提供服务。公司的工作融合了制药研究、生产制造和医疗保健专业知识，并持续投入科学创新与研发。艾伯维还将多元化、可持续发展和患者支持作为其改善健康成果及社区影响力的整体理念的一部分。
医学写作协调员/出版专员 I——艾伯维（伊利诺伊州远程办公）
支持艾伯维创新药物的临床和监管文件出版工作。 管理 RIMS 工作流程、CSR 附录、质量审查和医学写作运营。
描述
- 与文件作者共同确定格式设置、报告出版和临床研究报告（CSR）附录工作的范围
- 协调任务分配、监控进度并开展详细的质量审查
- 通过监管信息管理系统（RIMS）导入和传递文件
- 确保格式、样式、属性和文件名符合 RIMS 标准以及临床和监管模板要求
- 在既定时限内于 RIMS 内容管理系统中发布文件
- 持续掌握 RIMS 和文件出版工具的相关知识
- 在 RIMS 中汇编和整理病例册、文献参考资料及类似材料，以核实文件完整性
- 持续了解 CSR、CSR 附录和通用技术文件（CTD）的结构
- 协助开发、实施和维护医学写作运营流程
- 担任主文件系统、格式设置、报告出版或 CSR 附录方面的主题专家
- 向利益相关者沟通交付成果和状态更新
- 支持集中邮箱的管理工作
- 跟踪运营指标并协助维护培训材料
- 指导、带教和培训经验较少的医学写作运营人员
- 在八小时工作日内连续坐姿工作，且持续时间超过两个小时
任职要求
- 必须具备高中学历
- 在全球性制药、生物技术、生命科学或联邦机构组织中具有至少两年相关医学写作经验
- 具有支持跨多个治疗领域的药物或疗法交付工作的经验
- 了解临床文件的组织方式、内容以及电子通用技术文件（eCTD）结构
- 了解药物开发流程以及通用技术文件（CTD）内容模板
- 具备出色的书面和口头沟通能力
- 广泛掌握多个治疗领域的医学和科学术语
- 注重细节，致力于确保文件准确、高质量且符合合规要求
- 具备出色的沟通、协作和组织能力
- 能够独立工作并进行团队协作
- 熟练使用 Microsoft Office 应用程序，包括 Excel、OneNote、Outlook、PowerPoint、Project、SharePoint、Visio 和 Word
- 熟练掌握 Windows 操作系统环境下的 Adobe 软件
- 熟悉 Microsoft 文档格式（如 DocX）、样式文件工具、出版软件，以及用于 eTMF/eSubmissions 的内容管理和归档系统，包括 Veeva Vault 和 CARA
- 熟练使用 EndNote 等参考文献管理软件
福利待遇
- 带薪休假、节假日假和病假
- 医疗、牙科和视力保险
- 401(k) 计划
- 有资格参加短期激励计划
- 平等机会雇主
- 为美国和波多黎各的申请人提供合理便利