AbbVie to globalna firma farmaceutyczna, która koncentruje się na odkrywaniu, opracowywaniu i dostarczaniu leków stosowanych w leczeniu złożonych schorzeń. Jej portfolio obejmuje immunologię, onkologię, neurologię i medycynę estetyczną, a działalność firmy służy pacjentom w ponad 175 krajach. Praca AbbVie łączy badania farmaceutyczne, produkcję oraz wiedzę z zakresu ochrony zdrowia i jest wspierana znacznymi inwestycjami w innowacje naukowe oraz badania i rozwój. Firma podkreśla również znaczenie różnorodności, zrównoważonego rozwoju i wsparcia pacjentów jako elementów szerszego podejścia do poprawy wyników leczenia i wpływu na społeczności.
Koordynator / specjalista ds. publikacji dokumentacji medycznej I — AbbVie (praca zdalna, Illinois)
Wsparcie publikacji dokumentacji klinicznej i regulacyjnej AbbVie dotyczącej innowacyjnych leków. Zarządzanie przepływami pracy RIMS, załącznikami do CSR, przeglądami jakości i operacjami pisania medycznego.
Opis
- Określanie wspólnie z autorami dokumentów zakresu prac związanych z formatowaniem, publikacją raportów i załącznikami do raportów z badań klinicznych (CSR)
- Koordynowanie zadań, monitorowanie postępów i przeprowadzanie szczegółowych przeglądów jakości
- Importowanie dokumentów i kierowanie ich przez systemy zarządzania informacjami regulacyjnymi (RIMS)
- Zapewnianie zgodności formatowania, stylów, właściwości i nazw plików ze standardami RIMS oraz szablonami klinicznymi i regulacyjnymi
- Publikowanie dokumentów w systemie zarządzania treścią RIMS w ustalonych terminach
- Utrzymywanie praktycznej znajomości RIMS i narzędzi do publikacji dokumentów
- Kompletowanie i porządkowanie casebooków, piśmiennictwa i podobnych materiałów w RIMS w celu weryfikacji kompletności dokumentacji
- Utrzymywanie wiedzy na temat struktur CSR, załączników do CSR i Wspólnego Dokumentu Technicznego (CTD)
- Pomaganie w opracowywaniu, wdrażaniu i utrzymywaniu procesów operacyjnych związanych z pisaniem medycznym
- Pełnienie funkcji eksperta merytorycznego w zakresie systemu plików głównych, formatowania, publikacji raportów lub załączników do CSR
- Przekazywanie interesariuszom informacji o dostarczanych materiałach i statusie prac
- Wsparcie administracji centralnej skrzynki pocztowej
- Śledzenie wskaźników operacyjnych i pomoc w utrzymywaniu materiałów szkoleniowych
- Mentorowanie, wspieranie i szkolenie mniej doświadczonych pracowników operacji pisania medycznego
- Ciągłe pozostawanie w pozycji siedzącej przez dłuższy czas, przekraczający dwie kolejne godziny w ciągu ośmiogodzinnego dnia pracy
Wymagania
- Wymagane jest świadectwo ukończenia szkoły średniej
- Co najmniej dwa lata odpowiedniego doświadczenia w pisaniu medycznym w globalnej organizacji farmaceutycznej, biotechnologicznej, life sciences lub agencji federalnej
- Doświadczenie we wspieraniu dostarczania leków lub terapii w wielu obszarach terapeutycznych
- Znajomość organizacji i treści dokumentacji klinicznej oraz struktury elektronicznego Wspólnego Dokumentu Technicznego (eCTD)
- Znajomość opracowywania leków i szablonów treści Wspólnego Dokumentu Technicznego (CTD)
- Doskonałe umiejętności komunikacji pisemnej i ustnej
- Szeroka znajomość terminologii medycznej i naukowej w wielu obszarach terapeutycznych
- Duża dbałość o szczegóły oraz zaangażowanie w tworzenie dokładnej, wysokiej jakości dokumentacji zgodnej z wymaganiami
- Silne umiejętności komunikacyjne, organizacyjne i współpracy
- Umiejętność pracy samodzielnej i zespołowej
- Biegłość w obsłudze aplikacji Microsoft Office, w tym Excel, OneNote, Outlook, PowerPoint, Project, SharePoint, Visio i Word
- Biegłość w obsłudze oprogramowania Adobe w środowisku systemu operacyjnego Windows
- Biegłość w obsłudze formatów dokumentów Microsoft, takich jak DocX, narzędzi plików stylów, oprogramowania do publikacji oraz systemów zarządzania treścią i archiwizacji dla eTMF/eSubmissions, w tym Veeva Vault i CARA
- Biegłość w obsłudze oprogramowania do zarządzania bibliografią, takiego jak EndNote
Benefity
- Płatny urlop wypoczynkowy, dni świąteczne i zwolnienie chorobowe
- Ubezpieczenie medyczne, dentystyczne i okulistyczne
- Plan 401(k)
- Możliwość udziału w krótkoterminowych programach motywacyjnych
- Pracodawca zapewniający równe szanse
- Rozsądne usprawnienia dostępne dla kandydatów w Stanach Zjednoczonych i Portoryko