„AbbVie“ yra pasaulinė farmacijos bendrovė, daugiausia dėmesio skirianti sudėtingoms sveikatos būklėms gydyti skirtų vaistų atradimui, kūrimui ir tiekimui. Jos produktų portfelis apima imunologiją, onkologiją, neuromokslus ir estetiką, o bendrovė veikia daugiau nei 175 šalyse, aptarnaudama pacientus visame pasaulyje. Įmonės veikla apima farmacinius tyrimus, gamybą ir sveikatos priežiūros kompetenciją, kurią stiprina didelės investicijos į mokslines inovacijas bei mokslinius tyrimus ir plėtrą. „AbbVie“ taip pat pabrėžia įvairovę, tvarumą ir pacientų rėmimą kaip platesnio požiūrio į sveikatos rezultatų ir poveikio bendruomenėms gerinimą dalį.
Medicininio rašymo koordinatorius / leidėjas I – AbbVie (nuotolinis darbas, Ilinojus)
Padėkite „AbbVie“ rengti ir skelbti klinikinius bei reguliacinius dokumentus naujoviškiems vaistams. Valdykite RIMS darbo eigas, CSR priedus, kokybės patikras ir medicininio rašymo veiklą.
Aprašymas
- Kartu su dokumentų autoriais nustatykite formatavimo, ataskaitų skelbimo ir klinikinių tyrimų ataskaitų (CSR) priedų darbo apimtį
- Koordinuokite užduotis, stebėkite pažangą ir atlikite išsamias kokybės patikras
- Importuokite dokumentus į reguliacinės informacijos valdymo sistemas (RIMS) ir nukreipkite juos jose
- Užtikrinkite, kad formatavimas, stiliai, savybės ir failų pavadinimai atitiktų RIMS standartus bei klinikinius ir reguliacinius šablonus
- Skelbkite dokumentus RIMS turinio valdymo sistemoje per nustatytus terminus
- Nuolat atnaujinkite praktines žinias apie RIMS ir dokumentų skelbimo įrankius
- RIMS sistemoje kaupkite ir tvarkykite atvejų rinkinius, literatūros nuorodas ir panašią medžiagą, kad patikrintumėte dokumentų išsamumą
- Palaikykite žinias apie CSR, CSR priedų ir bendrojo techninio dokumento (CTD) struktūras
- Padėkite kurti, įgyvendinti ir prižiūrėti medicininio rašymo veiklos procesus
- Būkite pagrindinės rinkmenos sistemos, formatavimo, ataskaitų skelbimo arba CSR priedų srities ekspertas
- Informuokite suinteresuotąsias šalis apie pateikiamus rezultatus ir būsenos atnaujinimus
- Padėkite administruoti centralizuotą pašto dėžutę
- Stebėkite veiklos rodiklius ir padėkite prižiūrėti mokomąją medžiagą
- Konsultuokite, vadovaukite ir mokykite mažiau patyrusius medicininio rašymo veiklos darbuotojus
- Aštuonių valandų darbo dieną nepertraukiamai sėdėkite ilgesnį laiką, viršijantį dvi iš eilės einančias valandas
Reikalavimai
- Būtinas vidurinis išsilavinimas
- Ne mažesnė kaip dvejų metų atitinkama medicininio rašymo patirtis tarptautinėje farmacijos, biotechnologijų, gyvybės mokslų organizacijoje arba federalinėje agentūroje
- Patirtis padedant tiekti vaistus ar gydymo priemones keliose terapinėse srityse
- Klinikinių dokumentų organizavimo ir turinio bei elektroninio bendrojo techninio dokumento (eCTD) struktūros išmanymas
- Vaistų kūrimo ir bendrojo techninio dokumento (CTD) turinio šablonų išmanymas
- Puikūs rašytinio ir žodinio bendravimo įgūdžiai
- Plačios medicininės ir mokslinės terminijos žinios keliose terapinėse srityse
- Didelis dėmesys detalėms ir įsipareigojimas rengti tikslią, kokybišką bei reikalavimus atitinkančią dokumentaciją
- Stiprūs bendravimo, bendradarbiavimo ir organizaciniai gebėjimai
- Gebėjimas dirbti savarankiškai ir bendradarbiaujant
- Geri „Microsoft Office“ programų, įskaitant „Excel“, „OneNote“, „Outlook“, „PowerPoint“, „Project“, „SharePoint“, „Visio“ ir „Word“, naudojimo įgūdžiai
- Geri „Adobe“ programinės įrangos naudojimo įgūdžiai „Windows“ operacinės sistemos aplinkoje
- Geri „Microsoft“ dokumentų formatų, tokių kaip „DocX“, stilių failų įrankių, skelbimo programinės įrangos ir eTMF bei e. pateikimo turinio valdymo bei archyvavimo sistemų, įskaitant „Veeva Vault“ ir CARA, naudojimo įgūdžiai
- Geri nuorodų valdymo programinės įrangos, tokios kaip „EndNote“, naudojimo įgūdžiai
Privalumai
- Apmokamos atostogos, švenčių dienos ir nedarbingumas
- Medicininis, odontologinis ir regėjimo draudimas
- 401(k) pensijų planas
- Galimybė dalyvauti trumpalaikio skatinimo programose
- Lygių galimybių darbdavys
- Jungtinėse Valstijose ir Puerto Rike esantiems kandidatams gali būti pritaikytos tinkamos sąlygos