AbbVie adalah perusahaan farmasi global yang berfokus pada penemuan, pengembangan, dan penyediaan obat-obatan untuk kondisi kesehatan yang kompleks. Portofolionya mencakup imunologi, onkologi, ilmu saraf, dan estetika, dengan kegiatan operasional yang melayani pasien di lebih dari 175 negara. Perusahaan ini memadukan penelitian farmasi, manufaktur, dan keahlian di bidang layanan kesehatan, didukung oleh investasi besar dalam inovasi ilmiah serta penelitian dan pengembangan. AbbVie juga menyoroti keberagaman, keberlanjutan, dan dukungan bagi pasien sebagai bagian dari pendekatan yang lebih luas untuk meningkatkan hasil kesehatan dan dampak bagi masyarakat.
Koordinator / Penerbit Penulisan Medis I – AbbVie (Kerja Jarak Jauh, Illinois)
Mendukung penerbitan dokumen klinis dan regulasi AbbVie untuk obat-obatan inovatif. Mengelola alur kerja RIMS, lampiran CSR, tinjauan mutu, dan operasional penulisan medis.
Deskripsi
- Menentukan cakupan pekerjaan pemformatan, penerbitan laporan, dan lampiran Laporan Studi Klinis (CSR) bersama penulis dokumen
- Mengoordinasikan penugasan, memantau kemajuan, dan melakukan tinjauan mutu secara mendetail
- Mengimpor dan merutekan dokumen melalui sistem manajemen informasi regulasi (RIMS)
- Memastikan format, gaya, properti, dan nama file memenuhi standar RIMS serta templat klinis dan regulasi
- Menerbitkan dokumen dalam sistem manajemen konten RIMS sesuai jadwal yang ditetapkan
- Mempertahankan pengetahuan kerja tentang RIMS dan alat penerbitan dokumen
- Mengompilasi dan mengatur Casebook, Referensi Literatur, serta materi serupa dalam RIMS untuk memverifikasi kelengkapan dokumen
- Mempertahankan pengetahuan tentang struktur CSR, lampiran CSR, dan Dokumen Teknis Umum (CTD)
- Membantu mengembangkan, menerapkan, dan memelihara proses operasional penulisan medis
- Bertindak sebagai ahli materi pelajaran untuk sistem berkas induk, pemformatan, penerbitan laporan, atau lampiran CSR
- Mengomunikasikan hasil kerja dan pembaruan status kepada pemangku kepentingan
- Mendukung administrasi kotak surat terpusat
- Melacak metrik operasional dan membantu memelihara materi pelatihan
- Membimbing, mengarahkan, dan melatih staf operasional penulisan medis yang kurang berpengalaman
- Tetap duduk terus-menerus dalam waktu lama, lebih dari dua jam berturut-turut selama hari kerja delapan jam
Persyaratan
- Ijazah sekolah menengah atas diperlukan
- Setidaknya dua tahun pengalaman penulisan medis yang relevan di organisasi farmasi global, bioteknologi, ilmu hayati, atau lembaga federal
- Pengalaman mendukung penyediaan obat atau terapi di berbagai bidang terapi
- Pengetahuan tentang pengorganisasian dan isi dokumen klinis serta struktur Dokumen Teknis Umum elektronik (eCTD)
- Pengetahuan tentang pengembangan obat dan templat isi Dokumen Teknis Umum (CTD)
- Keterampilan komunikasi tertulis dan lisan yang sangat baik
- Pengetahuan luas tentang terminologi medis dan ilmiah di berbagai bidang terapi
- Perhatian kuat terhadap detail serta komitmen terhadap dokumentasi yang akurat, berkualitas tinggi, dan patuh
- Kemampuan komunikasi, kolaborasi, dan organisasi yang kuat
- Mampu bekerja secara mandiri maupun kolaboratif
- Mahir menggunakan aplikasi Microsoft Office, termasuk Excel, OneNote, Outlook, PowerPoint, Project, SharePoint, Visio, dan Word
- Mahir menggunakan perangkat lunak Adobe dalam lingkungan sistem operasi Windows
- Mahir menggunakan format dokumen Microsoft seperti DocX, alat berkas gaya, perangkat lunak penerbitan, serta sistem manajemen dan pengarsipan konten untuk eTMF/eSubmissions, termasuk Veeva Vault dan CARA
- Mahir menggunakan perangkat lunak manajemen referensi seperti EndNote
Tunjangan
- Cuti berbayar, cuti hari libur, dan cuti sakit
- Asuransi kesehatan, gigi, dan penglihatan
- Program 401(k)
- Memenuhi syarat untuk program insentif jangka pendek
- Pemberi kerja yang memberikan kesempatan kerja yang setara
- Akomodasi yang wajar tersedia bagi pelamar di Amerika Serikat dan Puerto Riko