AbbVie är ett globalt läkemedelsföretag som fokuserar på att upptäcka, utveckla och tillhandahålla läkemedel för komplexa hälsotillstånd. Företagets portfölj omfattar immunologi, onkologi, neurovetenskap och estetik, och verksamheten betjänar patienter i mer än 175 länder. Arbetet kombinerar läkemedelsforskning, tillverkning och hälso- och sjukvårdsexpertis, med stöd av omfattande investeringar i vetenskaplig innovation samt forskning och utveckling. AbbVie lyfter även fram mångfald, hållbarhet och patientstöd som delar av sitt bredare arbete för att förbättra hälsoresultat och påverkan på lokalsamhällen.
Koordinator för medicinskt skrivande / publicering I – AbbVie (distansarbete, Illinois)
Stöd AbbVies publicering av kliniska och regulatoriska dokument för innovativa läkemedel. Hantera RIMS-arbetsflöden, CSR-bilagor, kvalitetsgranskningar och verksamhet inom medicinskt skrivande.
Beskrivning
- Definiera omfattningen av formatering, rapportpublicering och arbete med bilagor till kliniska studierapporter (CSR) tillsammans med dokumentförfattare
- Samordna uppdrag, följa upp framsteg och genomföra detaljerade kvalitetsgranskningar
- Importera och dirigera dokument genom system för regulatorisk informationshantering (RIMS)
- Säkerställa att formatering, formatmallar, egenskaper och filnamn uppfyller RIMS-standarder samt kliniska och regulatoriska mallar
- Publicera dokument i RIMS innehållshanteringssystem inom fastställda tidsramar
- Upprätthålla aktuell kunskap om RIMS och verktyg för dokumentpublicering
- Sammanställa och organisera caseböcker, litteraturreferenser och liknande material i RIMS för att verifiera att dokumenten är kompletta
- Upprätthålla kunskap om strukturer för CSR, CSR-bilagor och gemensamma tekniska dokument (CTD)
- Bidra till att utveckla, implementera och underhålla processer för verksamhet inom medicinskt skrivande
- Vara ämnesexpert för masterfilsystemet, formatering, rapportpublicering eller CSR-bilagor
- Kommunicera leveranser och statusuppdateringar till berörda intressenter
- Stödja administrationen av den centrala brevlådan
- Följa upp operativa nyckeltal och bidra till att underhålla utbildningsmaterial
- Vara mentor för, vägleda och utbilda medarbetare inom verksamhet för medicinskt skrivande med mindre erfarenhet
- Förbli sittande kontinuerligt under längre perioder på mer än två timmar i följd under en åttatimmars arbetsdag
Krav
- Gymnasieexamen krävs
- Minst två års relevant erfarenhet av medicinskt skrivande inom en global läkemedels-, bioteknik-, life science- eller federal myndighetsorganisation
- Erfarenhet av att stödja leveransen av läkemedel eller behandlingar inom flera terapeutiska områden
- Kunskap om kliniska dokuments organisation och innehåll samt strukturen för elektroniska gemensamma tekniska dokument (eCTD)
- Kunskap om läkemedelsutveckling och mallar för innehåll i gemensamma tekniska dokument (CTD)
- Utmärkt skriftlig och muntlig kommunikationsförmåga
- Bred kunskap om medicinsk och vetenskaplig terminologi inom flera terapeutiska områden
- Stor noggrannhet och engagemang för korrekt dokumentation av hög kvalitet som uppfyller krav
- God kommunikations-, samarbets- och organisationsförmåga
- Förmåga att arbeta självständigt och i samarbete med andra
- Goda kunskaper i Microsoft Office-program, inklusive Excel, OneNote, Outlook, PowerPoint, Project, SharePoint, Visio och Word
- Goda kunskaper i Adobe-programvara i en Windows-operativsystemmiljö
- Goda kunskaper i Microsofts dokumentformat som DocX, verktyg för formatmallar, publiceringsprogram samt innehållshanterings- och arkiveringssystem för eTMF/eSubmissions, inklusive Veeva Vault och CARA
- Goda kunskaper i referenshanteringsprogram som EndNote
Förmåner
- Betald semester, helgdagar och sjukledighet
- Sjuk-, tandvårds- och synförsäkring
- 401(k)-plan
- Behörighet till kortsiktiga incitamentsprogram
- Arbetsgivare som tillämpar lika möjligheter
- Rimliga anpassningar finns tillgängliga för sökande i USA och Puerto Rico