Cook Group je družinska mreža podjetniških družb s koreninami na področju medicinskih pripomočkov in zdravstvenega varstva. Organizacija s sedežem v Indiani deluje po vsem svetu ter na področjih znanosti o življenju, upravljanja nepremičnin, letovišč, storitev, svetovanja in logistike. Njena podjetja vodijo vrednote integritete, kakovosti, spoštovanja in preglednosti, pri čemer se osredotočajo na razvoj praktičnih rešitev za zaposlene, stranke in skupnosti, ki jim služijo.
Klinični znanstvenik, raziskave medicinskih pripomočkov — Cook Group (delo na lokaciji)
Vodili boste načrtovanje kliničnih študij, analizo podatkov in razvoj regulativnih dokazov za programe medicinskih pripomočkov Cook Research. Sodelovali boste z zdravniki, regulativo, inženiringom in drugimi medfunkcijskimi partnerji v celotnem življenjskem ciklu študije.
Opis
- Zagotavljati znanstveno usmerjanje in strokovno znanje za dodeljene klinične študije
- Oblikovati strategije kliničnih podatkov in samostojno načrtovati študije z medfunkcijskimi partnerji od faze C1 do predaje
- Vzpostavljati in vzdrževati delovne odnose z zdravniškimi strokovnjaki, vključno z nacionalnimi glavnimi raziskovalci in člani usmerjevalnega odbora
- Voditi analizo, interpretacijo, predstavitev in poročanje o kliničnih in slikovnih podatkih
- Pisati in upravljati vsebine kliničnih podatkov za regulativne vloge, vključno z vlogami IDE, PMA, 510(k) in vlogami za oznako CE
- Sodelovati z regulativo pri načrtovanju vlog in razvoju strategij za odgovarjanje na vprašanja o podatkih
- Organizirati informativne predstavitve DSMB v skladu z listino DSMB
- Nadzirati prejem in pregled slikovnih gradiv, vključno z vzpostavitvijo neodvisnega pregleda, izbiro osrednjega laboratorija, usposabljanjem in upravljanjem
- Ustvarjati in izvajati načrte za klinične publikacije in predstavitve
- Pregledovati dokumentacijo študije in prispevati k njej, vključno s CIP, IB, specifikacijami CRF, predlogami IC, poročili o napredku in predstavitvami pregleda študije
- Podpirati sestanke raziskovalcev in sestanke za zagon lokacij s pregledovanjem in pripravo ustreznih gradiv
- Ocenjevati podatke in mejnike študije ter nato uskladiti strategijo študije z medfunkcijskimi deležniki
- Vzdrževati učinkovito komunikacijo z ekipami študije in deležniki v celotnem življenjskem ciklu klinične študije
- Po potrebi usmerjati analitike klinične znanosti pri dejavnostih s podatki, specifičnimi za študijo
Zahteve
- Zahtevana je diploma dodiplomskega študija naravoslovja, inženirstva ali sorodnega področja
- Zaželena je magistrska ali doktorska diploma
- Najmanj tri leta izkušenj s kliničnimi raziskavami, vključno s praktičnim sodelovanjem pri načrtovanju kliničnih študij in analizi podatkov
- Delovno poznavanje GCP, ISO 14155 ter ustreznih zahtev FDA in mednarodnih regulativnih zahtev
- Zaželene so izkušnje s pripravo regulativnih vlog in dokumentacije o kliničnih dokazih
- Sposobnost samostojnega razvoja strategij kliničnih podatkov in načrtovanja kliničnih študij
- Močne analitične sposobnosti in izkušnje z interpretacijo kompleksnih kliničnih in slikovnih zbirk podatkov
- Delovno poznavanje regulativnih organov in zahtev, ki vplivajo na globalne klinične študije
- Odlične pisne komunikacijske sposobnosti, vključno z izkušnjami pri pisanju dokumentov kliničnih študij in regulativnih razdelkov o podatkih
- Močne ustne komunikacijske in predstavitvene sposobnosti ter sposobnost učinkovitega dela z zdravniškimi strokovnjaki in medfunkcijskimi deležniki
- Zanesljiva neodvisna presoja in zavedanje, kdaj je primerna eskalacija
- Močne organizacijske sposobnosti in sposobnosti reševanja problemov ter zmožnost upravljanja več študij in konkurenčnih prednostnih nalog
- Sposobnost in pripravljenost na potovanja do 15 % časa
- Tekoče razumevanje konceptov umetne inteligence in podatkov, vključno s kritičnim ocenjevanjem rezultatov umetne inteligence, izboljševanjem delovnih tokov z odobrenimi orodji, prepoznavanjem in zmanjševanjem pristranskosti ali netočnosti ter jasnim in odgovornim sporočanjem spoznanj, ki jih ustvari umetna inteligenca, sodelavcem in vodjem
- Pravno dovoljenje za delo v Združenih državah Amerike
- Sponzorstvo delovnega vizuma ni zagotovljeno
Ugodnosti
- Delodajalec, ki zagotavlja enake možnosti
- Potovanja do 15 % časa