Cook Group è una rete di aziende imprenditoriali a conduzione familiare, con radici nei dispositivi medici e nell’assistenza sanitaria. Con sede in Indiana e attività distribuite in tutto il mondo, l’organizzazione opera nei settori delle scienze della vita, della gestione immobiliare, dei resort, dei servizi, della consulenza e della logistica. Le sue aziende si fondano su integrità, qualità, rispetto e trasparenza, ponendo l’accento sullo sviluppo di soluzioni pratiche per dipendenti, clienti e comunità in cui operano.
Scienziato clinico, ricerca sui dispositivi medici — Cook Group (in sede)
Guidare la progettazione degli studi clinici, l’analisi dei dati e lo sviluppo delle evidenze regolatorie per i programmi di dispositivi medici di Cook Research. Collaborare con medici, Affari regolatori, Ingegneria e altri partner interfunzionali durante l’intero ciclo di vita dello studio.
Descrizione
- Fornire indirizzo scientifico e competenze specialistiche per gli studi clinici assegnati
- Creare strategie per i dati clinici e progettare autonomamente studi con partner interfunzionali dalla fase C1 fino al passaggio di consegne
- Costruire e mantenere rapporti di lavoro con esperti medici, inclusi i Principal Investigator nazionali e i membri del Comitato direttivo
- Dirigere l’analisi, l’interpretazione, la presentazione e la rendicontazione dei dati clinici e di imaging
- Redigere e gestire i contenuti relativi ai dati clinici per le sottomissioni regolatorie, inclusi IDE, PMA, 510(k) e sottomissioni per la marcatura CE
- Collaborare con gli Affari regolatori per pianificare le sottomissioni e sviluppare strategie di risposta basate sui dati
- Organizzare le presentazioni informative del DSMB in conformità con la Carta del DSMB
- Supervisionare la ricezione e la revisione dei materiali di imaging, inclusi l’impostazione delle revisioni indipendenti, la selezione dei laboratori centrali, la formazione e la gestione
- Creare e attuare piani per pubblicazioni e presentazioni cliniche
- Esaminare e contribuire alla documentazione dello studio, inclusi CIP, IB, specifiche dei CRF, modelli di IC, rapporti sullo stato di avanzamento e presentazioni generali dello studio
- Supportare le riunioni degli sperimentatori e le riunioni di avvio dei centri esaminando e preparando i materiali pertinenti
- Valutare i dati e le tappe fondamentali dello studio, quindi allineare la strategia dello studio con gli stakeholder interfunzionali
- Mantenere una comunicazione efficace con i team di studio e gli stakeholder durante l’intero ciclo di vita dello studio clinico
- Può guidare gli analisti di scienze cliniche nelle attività sui dati specifiche dello studio
Requisiti
- È richiesta una laurea in Scienze della vita, Ingegneria o un campo strettamente correlato
- È preferibile un master o un dottorato
- Almeno tre anni di esperienza nella ricerca clinica, inclusa esperienza pratica nella progettazione di studi clinici e nell’analisi dei dati
- Conoscenza operativa delle GCP, della ISO 14155 e dei requisiti normativi pertinenti della FDA e internazionali
- È preferibile esperienza nella preparazione di sottomissioni regolatorie e documentazione sulle evidenze cliniche
- Capacità di sviluppare autonomamente strategie per i dati clinici e progettare studi clinici
- Solide capacità analitiche ed esperienza nell’interpretazione di set di dati clinici e di imaging complessi
- Conoscenza operativa delle autorità regolatorie e dei requisiti che riguardano gli studi clinici globali
- Eccellenti capacità di comunicazione scritta, inclusa esperienza nella redazione di documenti di studi clinici e sezioni di dati regolatori
- Solide capacità di comunicazione verbale e presentazione, con la capacità di lavorare efficacemente con esperti medici e stakeholder interfunzionali
- Solido giudizio indipendente e consapevolezza di quando sia opportuno effettuare un’escalation
- Solide capacità organizzative e di risoluzione dei problemi, con la capacità di gestire più studi e priorità concorrenti
- Disponibilità e capacità di viaggiare fino al 15% del tempo
- Padronanza dei concetti di intelligenza artificiale e dati, inclusa la valutazione critica degli output dell’IA, il miglioramento dei flussi di lavoro con strumenti approvati, l’identificazione e la mitigazione di pregiudizi o imprecisioni e la comunicazione chiara e responsabile degli insight generati dall’IA a colleghi e responsabili
- Autorizzazione legale a lavorare negli Stati Uniti
- Non viene fornita sponsorizzazione per visti di lavoro
Benefit
- Datore di lavoro che offre pari opportunità
- Trasferte fino al 15% del tempo