
Cook Group شبکهای خانوادگی از شرکتهای کارآفرین است که ریشه در تجهیزات پزشکی و مراقبتهای سلامت دارد. این سازمان که در ایندیانا مستقر است، در گسترهای جهانی در حوزههای علوم زیستی، مدیریت املاک، اقامتگاهها، خدمات، مشاوره و لجستیک فعالیت میکند. کسبوکارهای آن بر پایه صداقت، کیفیت، احترام و شفافیت هدایت میشوند و بر توسعه راهکارهای عملی برای کارکنان، مشتریان و جوامعی که به آنها خدمت میکنند تأکید دارند.
دانشمند بالینی، پژوهش تجهیزات پزشکی — گروه کوک (حضوری)
هدایت طراحی مطالعات بالینی، تحلیل دادهها و توسعه شواهد نظارتی را برای برنامههای تجهیزات پزشکی Cook Research بر عهده بگیرید. در سراسر چرخه عمر مطالعه با پزشکان، امور نظارتی، مهندسی و دیگر همکاران بینوظیفهای همکاری کنید.
توضیحات
- برای مطالعات بالینی محولشده، جهتگیری علمی و تخصص موضوعی ارائه دهید
- راهبردهای دادههای بالینی را ایجاد کنید و از مرحله C1 تا تحویل، با همکاری شرکای بینوظیفهای مطالعات را بهطور مستقل طراحی کنید
- روابط کاری خود را با متخصصان پزشک، از جمله پژوهشگران اصلی ملی و اعضای کمیته راهبری، ایجاد و حفظ کنید
- بر تحلیل، تفسیر، ارائه و گزارشدهی دادههای بالینی و تصویربرداری نظارت کنید
- محتوای دادههای بالینی را برای پروندههای ارسالی نظارتی، از جمله IDE، PMA، 510(k) و پروندههای CE Mark، بنویسید و مدیریت کنید
- برای برنامهریزی پروندههای ارسالی و تدوین راهبردهای پاسخ به دادهها با امور نظارتی همکاری کنید
- ارائههای اطلاعاتی DSMB را مطابق منشور DSMB سازماندهی کنید
- بر دریافت و بررسی مواد تصویربرداری، از جمله راهاندازی بررسی مستقل، انتخاب آزمایشگاه مرکزی، آموزش و مدیریت آن، نظارت کنید
- برنامههای انتشار مقالات و ارائههای بالینی را ایجاد و اجرا کنید
- اسناد مطالعه، از جمله CIP، IB، مشخصات CRF، قالبهای IC، گزارشهای پیشرفت و ارائههای نمای کلی مطالعه، را بررسی کنید و در تهیه آنها مشارکت داشته باشید
- با بررسی و آمادهسازی مواد مرتبط، از جلسات پژوهشگران و جلسات آغاز به کار سایت پشتیبانی کنید
- دادهها و نقاط عطف مطالعه را ارزیابی کنید و سپس راهبرد مطالعه را با ذینفعان بینوظیفهای همسو کنید
- در سراسر چرخه عمر مطالعه بالینی، ارتباط مؤثر با تیمهای مطالعه و ذینفعان را حفظ کنید
- ممکن است فعالیتهای دادهای ویژه مطالعه را برای تحلیلگران علوم بالینی هدایت کنید
شرایط لازم
- مدرک کارشناسی در علوم زیستی، مهندسی یا رشتهای نزدیک و مرتبط الزامی است
- مدرک کارشناسی ارشد یا دکترا ترجیح داده میشود
- حداقل سه سال تجربه پژوهش بالینی، شامل مشارکت عملی در طراحی مطالعات بالینی و تحلیل دادهها
- آشنایی عملی با GCP، ISO 14155 و الزامات مرتبط FDA و بینالمللی نظارتی
- تجربه تهیه پروندههای ارسالی نظارتی و مستندات شواهد بالینی ترجیح داده میشود
- توانایی توسعه مستقل راهبردهای دادههای بالینی و طراحی مطالعات بالینی
- توانایی تحلیلی قوی و تجربه تفسیر مجموعهدادههای پیچیده بالینی و تصویربرداری
- آشنایی عملی با مراجع نظارتی و الزامات مؤثر بر مطالعات بالینی جهانی
- مهارت عالی در ارتباطات کتبی، شامل تجربه نگارش اسناد مطالعات بالینی و بخشهای دادهای پروندههای نظارتی
- مهارت قوی در ارتباطات شفاهی و ارائه، با توانایی همکاری مؤثر با متخصصان پزشک و ذینفعان بینوظیفهای
- قضاوت مستقل مناسب و آگاهی از زمان مناسب برای ارجاع موضوع به سطوح بالاتر
- مهارت قوی در سازماندهی و حل مسئله، با توانایی مدیریت چندین مطالعه و اولویتهای رقیب
- توانایی و تمایل به سفر تا ۱۵٪ از زمان
- تسلط بر مفاهیم هوش مصنوعی و داده، شامل ارزیابی انتقادی خروجیهای AI، بهبود گردش کار با ابزارهای تأییدشده، شناسایی و کاهش سوگیری یا نادقتیها، و انتقال روشن و مسئولانه بینشهای تولیدشده توسط AI به همکاران و مدیران
- مجوز قانونی کار در ایالات متحده را داشته باشید
- حمایت مالی برای ویزای کاری ارائه نمیشود
مزایا
- کارفرمای متعهد به فرصتهای برابر
- سفر تا ۱۵٪ از زمان