Cook Group on pereomanduses olev ettevõtete võrgustik, mille juured ulatuvad meditsiiniseadmete ja tervishoiu valdkonda. Indiana osariigis asuva organisatsiooni tegevus ulatub üle maailma ning hõlmab bioteadusi, kinnisvarahaldust, kuurorte, teenuseid, konsultatsiooni ja logistikat. Selle ettevõtteid juhivad ausus, kvaliteet, austus ja läbipaistvus, keskendudes praktiliste lahenduste väljatöötamisele töötajatele, klientidele ja kogukondadele, mida nad teenindavad.
Kliiniline teadlane, meditsiiniseadmete uuringud — Cook Group (kohapealne töö)
Juhi kliiniliste uuringute kavandamist, andmeanalüüsi ja regulatiivsete tõendite väljatöötamist Cook Researchi meditsiiniseadmete programmides. Tee kogu uuringu elutsükli jooksul koostööd arstide, regulatiivküsimuste, inseneriteaduse ja teiste valdkondadeüleste partneritega.
Kirjeldus
- Anna määratud kliinilistele uuringutele teaduslikku suunamist ja valdkonnaeksperdi teadmisi
- Loo kliiniliste andmete strateegiaid ja kavanda uuringuid iseseisvalt koos valdkondadeüleste partneritega alates C1-faasist kuni üleandmiseni
- Loo ja hoia töösuhteid arstiteaduse ekspertidega, sealhulgas riiklike juhtivuurijate ja juhtkomitee liikmetega
- Juhi kliiniliste ja kuvamisandmete analüüsi, tõlgendamist, esitlemist ja aruandlust
- Koosta ja halda regulatiivseteks esitlusteks vajalikku kliiniliste andmete sisu, sealhulgas IDE-, PMA-, 510(k)- ja CE-märgise taotlusi
- Tee regulatiivküsimuste meeskonnaga koostööd esitluste kavandamiseks ja andmepõhiste vastusstrateegiate väljatöötamiseks
- Korralda DSMB teabeesitlusi DSMB harta kohaselt
- Jälgi kuvamismaterjalide vastuvõtmist ja läbivaatamist, sealhulgas sõltumatu läbivaatamise korraldamist, keskse labori valikut, koolitust ja haldamist
- Loo ja vii ellu kliiniliste publikatsioonide ja esitluste kavasid
- Vaata läbi uuringudokumentatsioon ja panusta selle koostamisse, sealhulgas CIP-id, IB-d, CRF-i spetsifikatsioonid, IC-mallid, eduaruanded ja uuringu ülevaateesitlused
- Toeta uurijate kohtumisi ja uuringukohtade avakohtumisi, vaadates läbi ja valmistades ette asjakohaseid materjale
- Hinda uuringuandmeid ja vaheetappe ning vii uuringustrateegia seejärel kooskõlla valdkondadeüleste sidusrühmadega
- Hoia kogu kliinilise uuringu elutsükli jooksul tõhusat suhtlust uuringumeeskondade ja sidusrühmadega
- Võid juhendada kliinilise teaduse analüütikuid uuringupõhistes andmetöötlustegevustes
Nõuded
- Nõutav on bakalaureusekraad bioteadustes, inseneriteaduses või lähedalt seotud valdkonnas
- Magistri- või doktorikraad tuleb kasuks
- Vähemalt kolm aastat kliiniliste uuringute kogemust, sealhulgas praktiline kogemus kliiniliste uuringute kavandamise ja andmeanalüüsiga
- GCP, ISO 14155 ning asjakohaste FDA ja rahvusvaheliste regulatiivnõuete töine tundmine
- Kogemus regulatiivsete esitluste ja kliiniliste tõendite dokumentatsiooni ettevalmistamisel tuleb kasuks
- Oskus töötada iseseisvalt välja kliiniliste andmete strateegiaid ja kavandada kliinilisi uuringuid
- Tugev analüütiline võimekus ja kogemus keerukate kliiniliste ning kuvamisandmekogumite tõlgendamisel
- Üleilmseid kliinilisi uuringuid mõjutavate regulatiivasutuste ja nõuete töine tundmine
- Suurepärane kirjalik suhtlusoskus, sealhulgas kogemus kliiniliste uuringudokumentide ja regulatiivsete andmeosade koostamisel
- Tugev suuline suhtlus- ja esinemisoskus ning võime teha tõhusalt koostööd arstiteaduse ekspertide ja valdkondadeüleste sidusrühmadega
- Hea iseseisev otsustusvõime ja arusaam sellest, millal on asjakohane teema eskaleerida
- Tugev organiseerimis- ja probleemilahendusoskus ning võime hallata mitut uuringut ja konkureerivaid prioriteete
- Valmidus ja soov reisida kuni 15% tööajast
- Tehisintellekti ja andmekontseptsioonide valdamine, sealhulgas tehisintellekti väljundite kriitiline hindamine, töövoogude täiustamine heakskiidetud tööriistadega, kallutatuse või ebatäpsuste tuvastamine ja leevendamine ning tehisintellekti loodud järelduste selge ja vastutustundlik edastamine kolleegidele ja juhtidele
- Seaduslik õigus töötada Ameerika Ühendriikides
- Tööviisa sponsorlust ei pakuta
Hüved
- Võrdsete võimaluste tööandja
- Reisimine kuni 15% tööajast