Cook Group هي شبكة مملوكة لعائلة من الشركات الريادية التي نشأت في مجال الأجهزة الطبية والرعاية الصحية. يقع مقرها في ولاية إنديانا، وتمتد عملياتها على نطاق عالمي، وتشمل علوم الحياة وإدارة العقارات والمنتجعات والخدمات والاستشارات والخدمات اللوجستية. وتسترشد شركاتها بالنزاهة والجودة والاحترام والشفافية، مع التركيز على تطوير حلول عملية للموظفين والعملاء والمجتمعات التي تخدمها.
عالم سريري، أبحاث الأجهزة الطبية — مجموعة كوك (حضوري)
قيادة تصميم الدراسات السريرية وتحليل البيانات وتطوير الأدلة التنظيمية لبرامج كوك للأجهزة الطبية. التعاون مع الأطباء والشؤون التنظيمية والهندسة والشركاء متعددي الوظائف طوال دورة حياة الدراسة.
الوصف
- تقديم التوجيه العلمي والخبرة المتخصصة للدراسات السريرية الموكلة
- إنشاء استراتيجيات للبيانات السريرية وتصميم الدراسات بشكل مستقل بالتعاون مع شركاء متعددي الوظائف من مرحلة C1 حتى التسليم
- بناء علاقات عمل مستدامة مع الخبراء الأطباء، بمن فيهم الباحثون الرئيسيون الوطنيون وأعضاء اللجنة التوجيهية
- توجيه تحليل البيانات السريرية وبيانات التصوير وتفسيرها وعرضها وإعداد تقارير عنها
- كتابة وإدارة محتوى البيانات السريرية للتقديمات التنظيمية، بما في ذلك IDEs وPMAs و510(k)s وتقديمات علامة CE
- العمل مع الشؤون التنظيمية لتخطيط التقديمات وتطوير استراتيجيات الاستجابة للبيانات
- تنظيم عروض معلومات مجلس مراقبة سلامة البيانات بما يتوافق مع ميثاق المجلس
- الإشراف على استلام مواد التصوير ومراجعتها، بما في ذلك إعداد المراجعة المستقلة واختيار المختبر المركزي والتدريب والإدارة
- إنشاء خطط للمنشورات والعروض السريرية وتنفيذها
- مراجعة وثائق الدراسة والمساهمة فيها، بما في ذلك CIPs وIBs ومواصفات CRF وقوالب IC وتقارير التقدم وعروض نظرة عامة على الدراسة
- دعم اجتماعات الباحثين واجتماعات بدء المواقع من خلال مراجعة المواد ذات الصلة وإعدادها
- تقييم بيانات الدراسة ومعالمها، ثم مواءمة استراتيجية الدراسة مع أصحاب المصلحة متعددي الوظائف
- الحفاظ على فعالية التواصل مع فرق الدراسة وأصحاب المصلحة طوال دورة حياة الدراسة السريرية
- قد يوجّه محللي العلوم السريرية في أنشطة البيانات الخاصة بالدراسة
المتطلبات
- درجة البكالوريوس في علوم الحياة أو الهندسة أو مجال وثيق الصلة مطلوبة
- يفضل الحصول على درجة الماجستير أو الدكتوراه
- ثلاث سنوات على الأقل من الخبرة في الأبحاث السريرية، بما في ذلك المشاركة العملية في تصميم الدراسات السريرية وتحليل البيانات
- معرفة عملية بالممارسات السريرية الجيدة GCP ومعيار ISO 14155 والمتطلبات التنظيمية ذات الصلة لدى إدارة الغذاء والدواء والمتطلبات الدولية
- يفضل الخبرة في إعداد التقديمات التنظيمية ووثائق الأدلة السريرية
- القدرة على تطوير استراتيجيات البيانات السريرية وتصميم الدراسات السريرية بشكل مستقل
- قدرة تحليلية قوية وخبرة في تفسير مجموعات البيانات السريرية وبيانات التصوير المعقدة
- معرفة عملية بالسلطات التنظيمية والمتطلبات المؤثرة في الدراسات السريرية العالمية
- مهارات ممتازة في التواصل الكتابي، بما في ذلك الخبرة في تأليف وثائق الدراسات السريرية وأقسام البيانات التنظيمية
- مهارات قوية في التواصل الشفهي والعرض، مع القدرة على العمل بفعالية مع الخبراء الأطباء وأصحاب المصلحة متعددي الوظائف
- حكم مستقل سليم ووعي بموعد التصعيد المناسب
- مهارات قوية في التنظيم وحل المشكلات، مع القدرة على إدارة دراسات متعددة وأولويات متنافسة
- القدرة والاستعداد للسفر لمدة تصل إلى 15% من الوقت
- إتقان مفاهيم الذكاء الاصطناعي والبيانات، بما في ذلك التقييم النقدي لمخرجات الذكاء الاصطناعي وتحسين سير العمل باستخدام الأدوات المعتمدة وتحديد التحيز أو عدم الدقة والتخفيف منهما والتواصل بوضوح ومسؤولية بشأن الرؤى التي يولدها الذكاء الاصطناعي مع الزملاء والمديرين
- مصرح له قانونيًا بالعمل في الولايات المتحدة
- لا يتم توفير رعاية تأشيرة عمل
المزايا
- جهة توظيف توفر تكافؤ الفرص
- السفر لمدة تصل إلى 15% من الوقت