Cook Group ialah rangkaian syarikat keusahawanan milik keluarga yang berakar umbi dalam bidang peranti perubatan dan penjagaan kesihatan. Berpangkalan di Indiana dengan operasi yang merangkumi seluruh dunia, organisasi ini bergerak dalam bidang sains hayat, pengurusan hartanah, resort, perkhidmatan, perundingan dan logistik. Perniagaannya berlandaskan integriti, kualiti, rasa hormat dan ketelusan, dengan penekanan terhadap pembangunan penyelesaian praktikal untuk pekerja, pelanggan dan komuniti yang dilayan.
Saintis Klinikal, Penyelidikan Peranti Perubatan — Cook Group (Di Lokasi)
Memimpin reka bentuk kajian klinikal, analisis data dan pembangunan bukti kawal selia untuk program peranti perubatan Cook Research. Bekerjasama dengan doktor, Regulatory Affairs, Engineering dan rakan rentas fungsi lain sepanjang kitaran hayat kajian.
Penerangan
- Memberikan hala tuju saintifik dan kepakaran perkara kepada kajian klinikal yang ditugaskan
- Mewujudkan strategi data klinikal dan mereka bentuk kajian secara bebas bersama rakan rentas fungsi dari fasa C1 hingga penyerahan
- Membina dan mengekalkan hubungan kerja dengan pakar perubatan, termasuk Penyiasat Utama Kebangsaan dan ahli Steering Committee
- Mengarahkan analisis, tafsiran, pembentangan dan pelaporan data klinikal serta pengimejan
- Menulis dan mengurus kandungan data klinikal untuk penyerahan kawal selia, termasuk IDE, PMA, 510(k) dan penyerahan CE Mark
- Bekerjasama dengan Regulatory Affairs untuk merancang penyerahan dan membangunkan strategi respons data
- Menyusun pembentangan maklumat DSMB selaras dengan DSMB Charter
- Mengawasi penerimaan dan semakan bahan pengimejan, termasuk penyediaan semakan bebas, pemilihan makmal teras, latihan dan pengurusan
- Mewujudkan dan melaksanakan rancangan untuk penerbitan serta pembentangan klinikal
- Menyemak dan menyumbang kepada dokumentasi kajian, termasuk CIP, IB, spesifikasi CRF, templat IC, laporan kemajuan dan pembentangan gambaran keseluruhan kajian
- Menyokong Investigator Meeting dan Site Initiation Meeting dengan menyemak serta menyediakan bahan yang berkaitan
- Menilai data dan pencapaian kajian, kemudian menyelaraskan strategi kajian dengan pihak berkepentingan rentas fungsi
- Mengekalkan komunikasi yang berkesan dengan pasukan kajian dan pihak berkepentingan sepanjang kitaran hayat kajian klinikal
- Boleh membimbing Clinical Science Analyst dalam aktiviti data khusus kajian
Keperluan
- Ijazah sarjana muda dalam Sains Hayat, Kejuruteraan atau bidang berkaitan yang rapat diperlukan
- Ijazah sarjana atau kedoktoran lebih diutamakan
- Sekurang-kurangnya tiga tahun pengalaman penyelidikan klinikal, termasuk penglibatan langsung dalam reka bentuk kajian klinikal dan analisis data
- Pengetahuan kerja tentang GCP, ISO 14155 serta keperluan kawal selia FDA dan antarabangsa yang berkaitan
- Pengalaman menyediakan penyerahan kawal selia dan dokumentasi bukti klinikal lebih diutamakan
- Keupayaan membangunkan strategi data klinikal dan mereka bentuk kajian klinikal secara bebas
- Keupayaan analisis yang kukuh dan pengalaman mentafsir set data klinikal serta pengimejan yang kompleks
- Pengetahuan kerja tentang pihak berkuasa dan keperluan kawal selia yang mempengaruhi kajian klinikal global
- Kemahiran komunikasi bertulis yang cemerlang, termasuk pengalaman menulis dokumen kajian klinikal dan bahagian data kawal selia
- Kemahiran komunikasi lisan dan pembentangan yang kukuh, dengan keupayaan bekerja secara berkesan bersama pakar perubatan dan pihak berkepentingan rentas fungsi
- Pertimbangan bebas yang baik dan kesedaran tentang masa eskalasi diperlukan
- Kemahiran organisasi dan penyelesaian masalah yang kukuh, dengan keupayaan mengurus beberapa kajian dan keutamaan yang bersaing
- Mampu dan bersedia melakukan perjalanan sehingga 15% daripada masa kerja
- Menguasai konsep kecerdasan buatan dan data, termasuk menilai output AI secara kritikal, menambah baik aliran kerja dengan alat yang diluluskan, mengenal pasti dan mengurangkan bias atau ketidak tepatan, serta menyampaikan pandangan yang dijana AI dengan jelas dan bertanggungjawab kepada rakan sekerja dan pengurus
- Diberi kuasa secara sah untuk bekerja di Amerika Syarikat
- Tajaan visa pekerjaan tidak disediakan
Faedah
- Majikan yang memberikan peluang sama rata
- Perjalanan sehingga 15% daripada masa kerja