Cook Group er et familieejet netværk af entreprenante virksomheder med rødder inden for medicinsk udstyr og sundhedspleje. Organisationen har base i Indiana og aktiviteter over hele verden inden for blandt andet biovidenskab, ejendomsadministration, resortdrift, serviceydelser, rådgivning og logistik. Virksomhederne ledes af integritet, kvalitet, respekt og gennemsigtighed med fokus på at udvikle praktiske løsninger for medarbejdere, kunder og de lokalsamfund, de betjener.
Klinisk forsker, forskning i medicinsk udstyr — Cook Group (på arbejdsstedet)
Lede design af kliniske studier, dataanalyse og udvikling af regulatorisk dokumentation for Cook Researchs programmer inden for medicinsk udstyr. Samarbejde med læger, Regulatory Affairs, Engineering og andre tværfunktionelle samarbejdspartnere gennem hele studiets livscyklus.
Beskrivelse
- Levere videnskabelig retning og fagekspertise til tildelte kliniske studier
- Udarbejde strategier for kliniske data og selvstændigt designe studier med tværfunktionelle samarbejdspartnere fra C1-fasen til overdragelsen
- Opbygge og vedligeholde arbejdsrelationer med lægelige eksperter, herunder nationale hovedansvarlige investigatorer og medlemmer af styrekomitéer
- Lede analyse, fortolkning, præsentation og rapportering af kliniske data og billeddata
- Skrive og administrere klinisk datamateriale til regulatoriske indsendelser, herunder IDE'er, PMA'er, 510(k)-ansøgninger og CE-mærkningsansøgninger
- Samarbejde med Regulatory Affairs om at planlægge indsendelser og udvikle strategier for datasvar
- Organisere informationspræsentationer for DSMB i overensstemmelse med DSMB-charteret
- Føre tilsyn med modtagelse og gennemgang af billedmateriale, herunder opsætning af uafhængig gennemgang samt valg, oplæring og ledelse af centrallaboratorium
- Udarbejde og gennemføre planer for kliniske publikationer og præsentationer
- Gennemgå og bidrage til studiedokumentation, herunder CIP'er, IB'er, CRF-specifikationer, IC-skabeloner, statusrapporter og præsentationer af studieoversigter
- Understøtte investigator- og site-initieringsmøder ved at gennemgå og udarbejde relevant materiale
- Evaluere studiedata og milepæle og derefter tilpasse studiestrategien med tværfunktionelle interessenter
- Sikre effektiv kommunikation med studieteams og interessenter gennem hele det kliniske studies livscyklus
- Kan vejlede analytikere inden for klinisk videnskab i studiespecifikke dataaktiviteter
Krav
- En bachelorgrad inden for biovidenskab, ingeniørvidenskab eller et nært beslægtet område er påkrævet
- En kandidat- eller doktorgrad foretrækkes
- Mindst tre års erfaring med klinisk forskning, herunder praktisk erfaring med design af kliniske studier og dataanalyse
- Arbejdskendskab til GCP, ISO 14155 samt relevante amerikanske og internationale regulatoriske krav
- Erfaring med at udarbejde regulatoriske indsendelser og dokumentation for klinisk evidens foretrækkes
- Evne til selvstændigt at udvikle strategier for kliniske data og designe kliniske studier
- Stærke analytiske evner og erfaring med at fortolke komplekse kliniske datasæt og billeddatasæt
- Arbejdskendskab til regulatoriske myndigheder og krav, der påvirker globale kliniske studier
- Fremragende skriftlige kommunikationsevner, herunder erfaring med at udarbejde dokumenter til kliniske studier og regulatoriske dataafsnit
- Stærke mundtlige kommunikations- og præsentationsevner samt evne til at samarbejde effektivt med lægelige eksperter og tværfunktionelle interessenter
- God selvstændig dømmekraft og bevidsthed om, hvornår eskalering er passende
- Stærke organisatoriske evner og problemløsningsevner samt evne til at håndtere flere studier og konkurrerende prioriteter
- Evne og villighed til at rejse op til 15 % af tiden
- Flydende forståelse af kunstig intelligens og datakoncepter, herunder kritisk evaluering af AI-output, forbedring af arbejdsgange med godkendte værktøjer, identifikation og begrænsning af bias eller unøjagtigheder samt tydelig og ansvarlig kommunikation af AI-genererede indsigter til kolleger og ledere
- Lovlig ret til at arbejde i USA
- Der tilbydes ikke visumsponsorering til ansættelse
Fordele
- Arbejdsgiver med lige muligheder
- Rejser op til 15 % af tiden