Cook Group er et familieeid nettverk av entreprenørielle selskaper med røtter innen medisinsk utstyr og helsetjenester. Organisasjonen har base i Indiana og virksomhet over hele verden innen blant annet biovitenskap, eiendomsforvaltning, feriesteder, tjenester, rådgivning og logistikk. Virksomhetene styres av integritet, kvalitet, respekt og åpenhet, med vekt på å utvikle praktiske løsninger for ansatte, kunder og lokalsamfunnene de betjener.
Klinisk forsker, forskning på medisinsk utstyr — Cook Group (på stedet)
Lede utforming av kliniske studier, dataanalyse og utvikling av regulatorisk dokumentasjon for Cook Researchs programmer innen medisinsk utstyr. Samarbeide med leger, Regulatory Affairs, Engineering og andre tverrfunksjonelle samarbeidspartnere gjennom hele studiets livssyklus.
Beskrivelse
- Gi vitenskapelig retning og faglig ekspertise for tildelte kliniske studier
- Utarbeide strategier for kliniske data og selvstendig utforme studier med tverrfunksjonelle samarbeidspartnere fra C1-fasen til overlevering
- Bygge og opprettholde arbeidsrelasjoner med medisinske eksperter, inkludert nasjonale hovedutprøvere og medlemmer av styringskomiteer
- Lede analyse, tolkning, presentasjon og rapportering av kliniske data og bildedata
- Skrive og administrere klinisk datainnhold til regulatoriske innsendinger, inkludert IDE-er, PMA-er, 510(k)-søknader og CE-merkingssøknader
- Samarbeide med Regulatory Affairs om å planlegge innsendinger og utvikle strategier for datasvar
- Organisere informasjons-presentasjoner for DSMB i tråd med DSMB-charteret
- Ha ansvar for mottak og gjennomgang av bildemateriale, inkludert oppsett av uavhengig gjennomgang samt valg, opplæring og ledelse av sentrallaboratorium
- Utarbeide og gjennomføre planer for kliniske publikasjoner og presentasjoner
- Gjennomgå og bidra til studiedokumentasjon, inkludert CIP-er, IB-er, CRF-spesifikasjoner, IC-maler, fremdriftsrapporter og presentasjoner av studieoversikter
- Støtte utprøvermøter og møter for oppstart av studiesentre ved å gjennomgå og utarbeide relevant materiale
- Evaluere studiedata og milepæler og deretter samordne studiestrategien med tverrfunksjonelle interessenter
- Opprettholde effektiv kommunikasjon med studieteam og interessenter gjennom hele den kliniske studiens livssyklus
- Kan veilede analytikere innen klinisk vitenskap i studiespesifikke dataaktiviteter
Krav
- Bachelorgrad innen livsvitenskap, ingeniørfag eller et nært beslektet fagområde er påkrevd
- Mastergrad eller doktorgrad er ønskelig
- Minst tre års erfaring med klinisk forskning, inkludert praktisk erfaring med utforming av kliniske studier og dataanalyse
- Arbeidskunnskap om GCP, ISO 14155 og relevante amerikanske og internasjonale regulatoriske krav
- Erfaring med å utarbeide regulatoriske innsendinger og dokumentasjon av klinisk evidens er ønskelig
- Evne til selvstendig å utvikle strategier for kliniske data og utforme kliniske studier
- Sterke analytiske evner og erfaring med å tolke komplekse kliniske datasett og bildedatasett
- Arbeidskunnskap om regulatoriske myndigheter og krav som påvirker globale kliniske studier
- Svært gode skriftlige kommunikasjonsevner, inkludert erfaring med å utarbeide dokumenter for kliniske studier og regulatoriske dataavsnitt
- Sterke muntlige kommunikasjons- og presentasjonsevner, med evne til å samarbeide effektivt med medisinske eksperter og tverrfunksjonelle interessenter
- God selvstendig dømmekraft og bevissthet om når eskalering er hensiktsmessig
- Gode organisasjons- og problemløsningsevner, med evne til å håndtere flere studier og konkurrerende prioriteringer
- Evne og vilje til å reise opptil 15 % av tiden
- Flytende forståelse av kunstig intelligens og datakonsepter, inkludert kritisk evaluering av AI-resultater, forbedring av arbeidsflyter med godkjente verktøy, identifisering og begrensning av skjevheter eller unøyaktigheter samt tydelig og ansvarlig kommunikasjon av AI-genererte innsikter til kolleger og ledere
- Lovlig rett til å arbeide i USA
- Det tilbys ikke visumsponsing for ansettelse
Fordeler
- Arbeidsgiver med like muligheter
- Reiser opptil 15 % av tiden