A Cook Group egy családi tulajdonban lévő, vállalkozói szemléletű vállalatokból álló hálózat, amelynek gyökerei az orvostechnikai eszközök és az egészségügy területéhez kötődnek. Az Indianában működő szervezet globális jelenléttel rendelkezik, és az élettudományok, az ingatlankezelés, az üdülőhelyek, a szolgáltatások, a tanácsadás és a logisztika területén tevékenykedik. Vállalatait a tisztesség, a minőség, a tisztelet és az átláthatóság vezérli, miközben gyakorlati megoldások kidolgozására törekszik munkatársai, ügyfelei és az általuk szolgált közösségek számára.
Klinikai tudós, orvostechnikai eszközök kutatása — Cook Group (Helyszíni munkavégzés)
Irányítsa a klinikai vizsgálatok tervezését, az adatelemzést és a hatósági bizonyítékok kidolgozását a Cook Research orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos programjaihoz. A vizsgálat teljes életciklusa során működjön együtt orvosokkal, a Hatósági Ügyek, a Mérnökség és más szakterületek munkatársaival.
Leírás
- Biztosítson tudományos iránymutatást és szakterületi szakértelmet a kijelölt klinikai vizsgálatokhoz
- Készítsen klinikai adatstratégiákat, és önállóan tervezzen vizsgálatokat a C1 fázistól az átadásig a különböző szakterületek partnereivel együttműködve
- Építsen ki és tartson fenn munkakapcsolatokat orvosszakértőkkel, köztük nemzeti vezető vizsgálókkal és Irányító Bizottsági tagokkal
- Irányítsa a klinikai és képalkotási adatok elemzését, értelmezését, bemutatását és jelentését
- Írja és kezelje a hatósági beadványokhoz szükséges klinikai adattartalmakat, beleértve az IDE, PMA, 510(k) és CE-jelöléshez kapcsolódó beadványokat
- Dolgozzon együtt a Hatósági Ügyekkel a beadványok megtervezésében és az adatokra vonatkozó válaszstratégiák kidolgozásában
- Szervezze meg a DSMB tájékoztató prezentációit a DSMB Alapokmányával összhangban
- Felügyelje a képalkotási anyagok átvételét és áttekintését, beleértve a független értékelés előkészítését, a központi laboratórium kiválasztását, a képzést és az irányítást
- Készítsen és hajtson végre klinikai publikációs és prezentációs terveket
- Tekintse át és egészítse ki a vizsgálati dokumentációt, beleértve a CIP-ket, IB-ket, CRF-specifikációkat, IC-sablonokat, előrehaladási jelentéseket és a vizsgálat áttekintő prezentációit
- A releváns anyagok áttekintésével és előkészítésével támogassa a Vizsgálói Értekezleteket és a Vizsgálati Helyszínindító Értekezleteket
- Értékelje a vizsgálati adatokat és mérföldköveket, majd hangolja össze a vizsgálati stratégiát a különböző szakterületek érdekelt feleivel
- Tartsa fenn a hatékony kommunikációt a vizsgálati csapatokkal és az érdekelt felekkel a klinikai vizsgálat teljes életciklusa során
- Szükség esetén irányíthatja a Klinikai Tudományos Elemzőket a vizsgálatspecifikus adatkezelési tevékenységekben
Követelmények
- Élettudományi, mérnöki vagy szorosan kapcsolódó területen szerzett alapképzési diploma szükséges
- A mesterfokozat vagy doktori fokozat előnyt jelent
- Legalább három év klinikai kutatási tapasztalat, beleértve a klinikai vizsgálatok tervezésében és az adatelemzésben szerzett gyakorlati tapasztalatot
- A GCP, az ISO 14155, valamint a vonatkozó FDA- és nemzetközi hatósági követelmények munkaszintű ismerete
- A hatósági beadványok és a klinikai bizonyítékokat tartalmazó dokumentáció előkészítésében szerzett tapasztalat előnyt jelent
- Klinikai adatstratégiák önálló kidolgozásának és klinikai vizsgálatok megtervezésének képessége
- Erős elemzőkészség és összetett klinikai, illetve képalkotási adatkészletek értelmezésében szerzett tapasztalat
- A globális klinikai vizsgálatokat érintő hatóságok és követelmények munkaszintű ismerete
- Kiváló írásbeli kommunikációs készség, beleértve a klinikai vizsgálati dokumentumok és a hatósági adatfejezetek megírásában szerzett tapasztalatot
- Erős szóbeli kommunikációs és prezentációs készség, valamint képesség az orvosszakértőkkel és a különböző szakterületek érdekelt feleivel való hatékony együttműködésre
- Megbízható önálló ítélőképesség és annak felismerése, hogy mikor indokolt az ügy eszkalálása
- Erős szervezési és problémamegoldó készség, több vizsgálat és egymással versengő prioritások kezelésének képességével
- Képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy munkaideje legfeljebb 15%-ában utazzon
- A mesterséges intelligencia és az adatokkal kapcsolatos fogalmak magabiztos ismerete, beleértve a mesterséges intelligencia kimeneteinek kritikus értékelését, a munkafolyamatok jóváhagyott eszközökkel történő fejlesztését, az elfogultságok vagy pontatlanságok felismerését és mérséklését, valamint a mesterséges intelligencia által létrehozott felismerések világos és felelős kommunikációját a kollégák és vezetők felé
- Jogszerű munkavállalási engedéllyel kell rendelkeznie az Amerikai Egyesült Államokban
- A munkavállalási vízum támogatását nem biztosítjuk
Juttatások
- Esélyegyenlőséget biztosító munkáltató
- Legfeljebb 15% utazás