Ang Cook Group ay isang network ng mga kumpanyang pagmamay-ari ng pamilya at pinatatakbo nang may diwang pangnegosyo, na nakaugat sa mga medikal na device at pangangalagang pangkalusugan. Nakabase sa Indiana at may mga operasyon sa iba’t ibang panig ng mundo, kumikilos ang organisasyon sa larangan ng life sciences, pamamahala ng ari-arian, mga resort, serbisyo, pagkonsulta, at lohistik. Ginagabayan ang mga negosyo nito ng integridad, kalidad, paggalang, at transparency, na may diin sa pagbuo ng mga praktikal na solusyon para sa mga empleyado, customer, at mga komunidad na kanilang pinaglilingkuran.
Clinical Scientist, Pananaliksik sa Medical Device — Cook Group (Onsite)
Pangungunahan ang disenyo ng clinical study, pagsusuri ng datos, at pagbuo ng ebidensiyang pangregulasyon para sa mga programa ng medical device ng Cook Research. Makikipagtulungan sa mga doktor, Regulatory Affairs, Engineering, at iba pang cross-functional na katuwang sa buong lifecycle ng pag-aaral.
Paglalarawan
- Magbigay ng siyentipikong direksiyon at subject-matter expertise para sa mga itinalagang clinical study
- Lumikha ng mga estratehiya sa clinical data at malayang magdisenyo ng mga study kasama ang mga cross-functional na katuwang mula sa phase C1 hanggang handoff
- Bumuo at magpanatili ng ugnayang pangtrabaho sa mga dalubhasang doktor, kabilang ang National Principal Investigators at mga miyembro ng Steering Committee
- Pangunahan ang pagsusuri, interpretasyon, presentasyon, at pag-uulat ng clinical at imaging data
- Sumulat at mamahala ng clinical data content para sa mga regulatory submission, kabilang ang IDE, PMA, 510(k), at CE Mark submission
- Makipagtulungan sa Regulatory Affairs sa pagpaplano ng mga submission at pagbuo ng mga estratehiya sa pagtugon sa datos
- Mag-organisa ng mga presentasyon ng impormasyon para sa DSMB alinsunod sa DSMB Charter
- Pangasiwaan ang pagtanggap at pagsusuri ng imaging materials, kabilang ang pag-set up ng independent review, pagpili ng core laboratory, pagsasanay, at pamamahala
- Lumikha at magsagawa ng mga plano para sa clinical publication at presentation
- Suriin at mag-ambag sa dokumentasyon ng study, kabilang ang mga CIP, IB, CRF specification, IC template, progress report, at study overview presentation
- Suportahan ang Investigator Meeting at Site Initiation Meeting sa pamamagitan ng pagsusuri at paghahanda ng mga kaugnay na materyal
- Suriin ang datos at mga milestone ng study, pagkatapos ay ihanay ang estratehiya ng study sa mga cross-functional stakeholder
- Panatilihing epektibo ang komunikasyon sa mga study team at stakeholder sa buong lifecycle ng clinical study
- Maaaring gumabay sa Clinical Science Analyst sa mga aktibidad sa datos na partikular sa study
Mga Kinakailangan
- Kinakailangan ang bachelor's degree sa Life Sciences, Engineering, o malapit na kaugnay na larangan
- Mas pinipili ang master's o doctoral degree
- Hindi bababa sa tatlong taon ng karanasan sa clinical research, kabilang ang aktuwal na pakikilahok sa disenyo ng clinical study at pagsusuri ng datos
- Praktikal na kaalaman sa GCP, ISO 14155, at mga kaugnay na regulasyong kinakailangan ng FDA at internasyonal na awtoridad
- Mas pinipili ang karanasan sa paghahanda ng regulatory submission at dokumentasyon ng clinical evidence
- Kakayahang malayang bumuo ng mga estratehiya sa clinical data at magdisenyo ng clinical study
- Malakas na kakayahang analitikal at karanasan sa pagbibigay-kahulugan sa kumplikadong clinical at imaging dataset
- Praktikal na kaalaman sa mga regulatory authority at kinakailangang nakaaapekto sa mga global clinical study
- Napakahusay na kasanayan sa nakasulat na komunikasyon, kabilang ang karanasan sa pagsulat ng mga dokumento ng clinical study at mga bahagi ng regulatory data
- Malakas na kasanayan sa berbal na komunikasyon at presentasyon, na may kakayahang epektibong makipagtulungan sa mga dalubhasang doktor at cross-functional stakeholder
- Mahusay na sariling pagpapasya at kamalayan kung kailan kinakailangan ang escalation
- Malakas na kasanayan sa organisasyon at paglutas ng problema, na may kakayahang mamahala ng maraming study at magkakasabay na priyoridad
- Handa at may kakayahang bumiyahe nang hanggang 15% ng oras
- Kahusayan sa mga konsepto ng artificial intelligence at data, kabilang ang kritikal na pagsusuri sa mga output ng AI, pagpapahusay ng workflow gamit ang mga aprubadong tool, pagtukoy at pagbawas ng bias o kamalian, at malinaw at responsableng pakikipag-usap ng mga insight na ginawa ng AI sa mga kasamahan at manager
- Legal na awtorisadong magtrabaho sa United States
- Hindi nagbibigay ng sponsorship para sa employment visa
Mga Benepisyo
- Employer na nagbibigay ng pantay na oportunidad
- Paglalakbay nang hanggang 15% ng oras