臨床科學家，醫療器材研究——Cook Group（現場辦公）
負責Cook Research醫療器材計畫的臨床研究設計、資料分析與法規證據開發。 在整個研究生命週期中，與醫師、法規事務、工程及其他跨職能合作夥伴協作。
說明
- 為所負責的臨床研究提供科學指導與專業領域知識
- 與跨職能合作夥伴共同制定臨床資料策略，並從C1階段至交接階段獨立設計研究
- 與醫師專家建立並維持工作關係，包括國家級主要研究者及指導委員會成員
- 指導臨床資料與影像資料的分析、解讀、呈現與報告
- 撰寫並管理法規申請所需的臨床資料內容，包括IDE、PMA、510(k)及CE標誌申請
- 與法規事務團隊合作規劃申請並制定資料回覆策略
- 依照DSMB章程組織DSMB資訊簡報
- 監督影像材料的接收與審查，包括獨立審查設定、核心實驗室選擇、培訓與管理
- 制定並執行臨床發表與簡報計畫
- 審查並參與研究文件編製，包括CIP、IB、CRF規格、IC範本、進度報告及研究概覽簡報
- 透過審查及準備相關材料，支援研究者會議與研究中心啟動會議
- 評估研究資料與里程碑，並與跨職能利害關係人協調研究策略
- 在整個臨床研究生命週期中，確保與研究團隊及利害關係人保持有效溝通
- 可能指導臨床科學分析師進行特定研究的資料活動
職位要求
- 必須具備生命科學、工程或密切相關領域的學士學位
- 碩士或博士學位優先
- 至少三年臨床研究經驗，包括實際參與臨床研究設計與資料分析
- 熟悉GCP、ISO 14155以及相關FDA與國際法規要求
- 具備準備法規申請與臨床證據文件的經驗者優先
- 能夠獨立制定臨床資料策略並設計臨床研究
- 具備出色的分析能力，以及解讀複雜臨床與影像資料集的經驗
- 熟悉影響全球臨床研究的法規機關及其要求
- 具備出色的書面溝通能力，包括撰寫臨床研究文件與法規資料章節的經驗
- 具備出色的口頭溝通與簡報能力，能與醫師專家及跨職能利害關係人有效合作
- 具備穩健的獨立判斷力，並了解何時適合升級處理
- 具備出色的組織與問題解決能力，能夠管理多項研究並處理相互競爭的優先事項
- 能夠並願意承擔最高15%的出差
- 熟悉人工智慧與資料概念，包括批判性評估AI輸出、使用獲核准的工具改善工作流程、識別並降低偏誤或不準確之處，以及以清晰且負責任的方式向同事和經理傳達AI產生的洞見
- 依法獲准在美國工作
- 不提供就業簽證贊助
福利待遇
- 平等就業機會雇主
- 出差比例最高為15%