臨床科学者、医療機器研究——Cook Group（出社勤務）
Cook Researchの医療機器プログラムにおける臨床研究の設計、データ分析、規制当局向けエビデンスの開発を主導します。 研究ライフサイクル全体を通じて、医師、薬事、エンジニアリングなどの部門横断的なパートナーと連携します。
仕事内容
- 担当する臨床研究に科学的な指針と専門知識を提供する
- 部門横断的なパートナーと臨床データ戦略を策定し、C1フェーズから引き継ぎまで研究を自律的に設計する
- National Principal Investigatorsや運営委員会メンバーを含む医師専門家との協働関係を構築・維持する
- 臨床データおよび画像データの分析、解釈、発表、報告を指揮する
- IDE、PMA、510(k)、CEマーキング申請など、規制当局への申請に必要な臨床データ内容を作成・管理する
- 薬事部門と連携して申請を計画し、データ回答戦略を策定する
- DSMB憲章に沿ってDSMB情報プレゼンテーションを企画する
- 独立評価の設定、コアラボの選定、トレーニング、管理など、画像資料の受領とレビューを監督する
- 臨床発表およびプレゼンテーションの計画を策定・実行する
- CIP、IB、CRF仕様書、ICテンプレート、進捗報告書、研究概要プレゼンテーションなどの研究文書をレビューし、作成に貢献する
- 関連資料をレビュー・準備して、治験責任医師会議および施設開始会議を支援する
- 研究データとマイルストーンを評価し、部門横断的な関係者と研究戦略を調整する
- 臨床研究ライフサイクル全体を通じて、研究チームおよび関係者との効果的なコミュニケーションを維持する
- 臨床科学アナリストに研究固有のデータ業務について指導する場合がある
応募要件
- 生命科学、工学、または密接に関連する分野の学士号が必須
- 修士号または博士号が望ましい
- 臨床研究の設計およびデータ分析への実務的な関与を含む、少なくとも3年の臨床研究経験
- GCP、ISO 14155、および関連するFDA・国際規制要件に関する実務知識
- 規制当局への申請および臨床エビデンス文書の作成経験が望ましい
- 臨床データ戦略を自律的に策定し、臨床研究を設計できること
- 高い分析力と、複雑な臨床・画像データセットの解釈経験
- グローバル臨床研究に影響する規制当局および要件に関する実務知識
- 臨床研究文書および規制関連データセクションの執筆経験を含む、優れた文章コミュニケーション能力
- 医師専門家や部門横断的な関係者と効果的に協働できる、優れた口頭コミュニケーションおよびプレゼンテーション能力
- 確かな自律的判断力と、エスカレーションが適切なタイミングを見極める意識
- 複数の研究と競合する優先事項を管理できる、優れた組織力および問題解決能力
- 最大15%の割合で出張でき、出張する意思があること
- AIの出力を批判的に評価し、承認済みツールでワークフローを改善し、バイアスや不正確さを特定・軽減し、AIが生成した洞察を同僚やマネージャーに明確かつ責任を持って伝達する能力を含む、人工知能およびデータ概念への精通
- 米国で合法的に就労できること
- 雇用ビザのスポンサー提供なし
福利厚生
- 雇用機会均等企業
- 出張は最大15%