Cook Group — сімейна мережа підприємницьких компаній, що бере початок у сфері медичних пристроїв і охорони здоров’я. Організація базується в Індіані, а її діяльність охоплює світовий масштаб і такі напрямки, як науки про життя, управління нерухомістю, курортний бізнес, послуги, консалтинг і логістика. Компанії групи керуються принципами доброчесності, якості, поваги та прозорості, приділяючи особливу увагу розробленню практичних рішень для працівників, клієнтів і громад, яким вони служать.
Клінічний науковець, дослідження медичних виробів — Cook Group (в офісі)
Керувати розробленням дизайну клінічних досліджень, аналізом даних і підготовкою регуляторних доказів для програм Cook Research у сфері медичних виробів. Співпрацювати з лікарями, відділом регуляторних питань, інженерними та іншими міжфункціональними партнерами протягом усього життєвого циклу дослідження.
Опис
- Забезпечувати наукове керівництво та експертні знання у відповідній предметній області для призначених клінічних досліджень
- Розробляти стратегії роботи з клінічними даними та самостійно проєктувати дослідження разом із міжфункціональними партнерами від фази C1 до передачі проєкту
- Формувати й підтримувати робочі відносини з лікарями-експертами, зокрема з національними головними дослідниками та членами керівного комітету
- Керувати аналізом, інтерпретацією, представленням і звітуванням щодо клінічних даних і даних візуалізації
- Готувати й контролювати вміст клінічних даних для регуляторних подань, зокрема IDE, PMA, 510(k) і подань на маркування CE
- Працювати з відділом регуляторних питань над плануванням подань і розробленням стратегій відповідей щодо даних
- Організовувати інформаційні презентації для DSMB відповідно до статуту DSMB
- Контролювати отримання та перевірку матеріалів візуалізації, зокрема організацію незалежної перевірки, вибір центральної лабораторії, навчання та управління
- Створювати й реалізовувати плани клінічних публікацій і презентацій
- Перевіряти та доповнювати документацію дослідження, зокрема CIP, IB, специфікації CRF, шаблони IC, звіти про перебіг і презентації огляду дослідження
- Підтримувати зустрічі дослідників і зустрічі з ініціації центрів, перевіряючи та готуючи відповідні матеріали
- Оцінювати дані й етапи дослідження, а потім узгоджувати стратегію дослідження з міжфункціональними зацікавленими сторонами
- Підтримувати ефективну комунікацію з дослідницькими командами та зацікавленими сторонами протягом усього життєвого циклу клінічного дослідження
- За потреби керувати аналітиками клінічної науки у виконанні завдань із даними для конкретних досліджень
Вимоги
- Потрібен ступінь бакалавра в галузі природничих наук, інженерії або тісно пов’язаній галузі
- Перевагою є ступінь магістра або доктора наук
- Щонайменше три роки досвіду в клінічних дослідженнях, включно з практичною участю в розробленні дизайну клінічних досліджень і аналізі даних
- Робоче знання GCP, ISO 14155 і відповідних регуляторних вимог FDA та міжнародних органів
- Перевагою є досвід підготовки регуляторних подань і документації щодо клінічних доказів
- Здатність самостійно розробляти стратегії роботи з клінічними даними та проєктувати клінічні дослідження
- Сильні аналітичні здібності та досвід інтерпретації складних клінічних наборів даних і даних візуалізації
- Робоче знання регуляторних органів і вимог, що впливають на глобальні клінічні дослідження
- Відмінні навички письмової комунікації, включно з досвідом підготовки документів клінічних досліджень і розділів регуляторних подань щодо даних
- Сильні навички усної комунікації та презентації, а також здатність ефективно працювати з лікарями-експертами й міжфункціональними зацікавленими сторонами
- Зважене незалежне судження та розуміння того, коли доречна ескалація
- Сильні організаційні навички та навички вирішення проблем, а також здатність вести кілька досліджень і керувати конкуруючими пріоритетами
- Здатність і готовність подорожувати до 15% робочого часу
- Вільне володіння концепціями штучного інтелекту й даних, включно з критичною оцінкою результатів ШІ, удосконаленням робочих процесів за допомогою схвалених інструментів, виявленням і зменшенням упередженості або неточностей, а також чітким і відповідальним донесенням висновків, створених ШІ, до колег і керівників
- Законне право працювати у Сполучених Штатах
- Спонсорство робочої візи не надається
Переваги
- Роботодавець забезпечує рівні можливості
- Відрядження до 15% робочого часу