Cook Group — семейная сеть предпринимательских компаний, возникшая на основе деятельности в сфере медицинских устройств и здравоохранения. Штаб-квартира организации находится в Индиане, а её подразделения работают по всему миру в таких областях, как медико-биологические науки, управление недвижимостью, курортный бизнес, услуги, консалтинг и логистика. Компании группы руководствуются принципами добросовестности, качества, уважения и прозрачности, уделяя особое внимание разработке практичных решений для сотрудников, клиентов и сообществ, которым они служат.
Клинический научный сотрудник, исследование медицинских изделий — Cook Group (на месте)
Руководить разработкой дизайна клинических исследований, анализом данных и подготовкой регуляторных доказательств для программ Cook Research в области медицинских изделий. Сотрудничать с врачами, отделом по регуляторным вопросам, инженерными и другими межфункциональными командами на протяжении всего жизненного цикла исследования.
Описание
- Обеспечивать научное руководство и экспертные знания в предметной области для назначенных клинических исследований
- Разрабатывать стратегии работы с клиническими данными и самостоятельно проектировать исследования совместно с межфункциональными партнёрами — от этапа C1 до передачи проекта
- Формировать и поддерживать рабочие отношения с врачами-экспертами, включая национальных главных исследователей и членов руководящего комитета
- Руководить анализом, интерпретацией, представлением и подготовкой отчётности по клиническим данным и данным визуализации
- Готовить и контролировать содержание клинических данных для регуляторных заявок, включая IDE, PMA, 510(k) и заявки на маркировку CE
- Сотрудничать с отделом по регуляторным вопросам при планировании подачи заявок и разработке стратегий ответов по данным
- Организовывать информационные презентации для DSMB в соответствии с уставом DSMB
- Контролировать получение и проверку материалов визуализации, включая организацию независимой проверки, выбор центральной лаборатории, обучение и управление
- Разрабатывать и реализовывать планы клинических публикаций и презентаций
- Проверять и дополнять документацию исследования, включая CIP, IB, спецификации CRF, шаблоны IC, отчёты о ходе работ и презентации обзора исследования
- Поддерживать совещания исследователей и совещания по инициации центров, проверяя и подготавливая соответствующие материалы
- Оценивать данные и ключевые этапы исследования, а затем согласовывать стратегию исследования с межфункциональными заинтересованными сторонами
- Поддерживать эффективную коммуникацию с командами исследований и заинтересованными сторонами на протяжении всего жизненного цикла клинического исследования
- При необходимости руководить аналитиками клинической науки в работе с данными по конкретным исследованиям
Требования
- Требуется степень бакалавра в области естественных наук о жизни, инженерии или тесно связанной области
- Предпочтительна степень магистра или доктора наук
- Не менее трёх лет опыта в клинических исследованиях, включая практическое участие в разработке дизайна клинических исследований и анализе данных
- Знание GCP, ISO 14155 и соответствующих регуляторных требований FDA и международных органов
- Предпочтителен опыт подготовки регуляторных заявок и документации по клиническим доказательствам
- Способность самостоятельно разрабатывать стратегии работы с клиническими данными и проектировать клинические исследования
- Сильные аналитические способности и опыт интерпретации сложных клинических наборов данных и данных визуализации
- Знание регуляторных органов и требований, влияющих на глобальные клинические исследования
- Отличные навыки письменной коммуникации, включая опыт подготовки документов клинических исследований и разделов регуляторных заявок, посвящённых данным
- Сильные навыки устной коммуникации и презентации, а также способность эффективно работать с врачами-экспертами и межфункциональными заинтересованными сторонами
- Обоснованное независимое суждение и понимание того, когда необходима эскалация вопроса
- Отличные навыки организации и решения проблем, а также способность вести несколько исследований и управлять конкурирующими приоритетами
- Готовность и способность путешествовать до 15% рабочего времени
- Свободное владение концепциями искусственного интеллекта и данных, включая критическую оценку результатов ИИ, улучшение рабочих процессов с помощью одобренных инструментов, выявление и снижение рисков предвзятости или неточностей, а также ясное и ответственное представление выводов, созданных ИИ, коллегам и руководителям
- Законное право работать в Соединённых Штатах
- Рабочие визы не спонсируются
Преимущества
- Работодатель предоставляет равные возможности
- Командировки до 15% рабочего времени