Cook Group est un réseau d’entreprises entrepreneuriales familiales, ancré dans les dispositifs médicaux et les soins de santé. Basée dans l’Indiana et présente dans le monde entier, l’organisation intervient dans les sciences de la vie, la gestion immobilière, les complexes touristiques, les services, le conseil et la logistique. Ses entreprises sont guidées par l’intégrité, la qualité, le respect et la transparence, avec pour priorité de développer des solutions concrètes pour leurs employés, leurs clients et les communautés qu’elles servent.
Scientifique clinique, recherche sur les dispositifs médicaux — Cook Group (sur site)
Diriger la conception des études cliniques, l’analyse des données et l’élaboration des preuves réglementaires pour les programmes de dispositifs médicaux de Cook Research. Collaborer avec des médecins, les Affaires réglementaires, l’Ingénierie et d’autres partenaires interfonctionnels tout au long du cycle de vie des études.
Description
- Fournir une orientation scientifique et une expertise spécialisée pour les études cliniques attribuées
- Élaborer des stratégies de données cliniques et concevoir de manière autonome des études avec des partenaires interfonctionnels, de la phase C1 jusqu’au transfert
- Établir et entretenir des relations de travail avec des experts médicaux, notamment des investigateurs principaux nationaux et des membres du comité directeur
- Diriger l’analyse, l’interprétation, la présentation et la communication des données cliniques et d’imagerie
- Rédiger et gérer le contenu de données cliniques destiné aux soumissions réglementaires, notamment les IDE, les PMA, les 510(k) et les soumissions de marquage CE
- Collaborer avec les Affaires réglementaires pour planifier les soumissions et élaborer des stratégies de réponse fondées sur les données
- Organiser les présentations d’information du DSMB conformément à la charte du DSMB
- Superviser la réception et l’examen des supports d’imagerie, notamment la mise en place des évaluations indépendantes, la sélection des laboratoires centraux, la formation et la gestion
- Créer et mettre en œuvre des plans pour les publications et présentations cliniques
- Examiner la documentation des études et y contribuer, notamment les CIP, les IB, les spécifications des CRF, les modèles d’IC, les rapports d’avancement et les présentations générales des études
- Soutenir les réunions des investigateurs et les réunions d’initiation des sites en examinant et en préparant les supports pertinents
- Évaluer les données et les jalons des études, puis aligner la stratégie des études avec les parties prenantes interfonctionnelles
- Maintenir une communication efficace avec les équipes d’étude et les parties prenantes tout au long du cycle de vie des études cliniques
- Peut guider les analystes en sciences cliniques dans les activités de données propres aux études
Exigences
- Un baccalauréat en sciences de la vie, en ingénierie ou dans un domaine étroitement lié est requis
- Un master ou un doctorat est souhaité
- Au moins trois ans d’expérience en recherche clinique, notamment une participation pratique à la conception d’études cliniques et à l’analyse de données
- Connaissance pratique des BPC, de la norme ISO 14155 et des exigences réglementaires pertinentes de la FDA et internationales
- Une expérience dans la préparation de soumissions réglementaires et de documents relatifs aux preuves cliniques est souhaitée
- Capacité à élaborer de manière autonome des stratégies de données cliniques et à concevoir des études cliniques
- Solides capacités analytiques et expérience de l’interprétation de jeux de données cliniques et d’imagerie complexes
- Connaissance pratique des autorités réglementaires et des exigences applicables aux études cliniques internationales
- Excellentes compétences en communication écrite, notamment une expérience de la rédaction de documents d’études cliniques et de sections de données réglementaires
- Solides compétences en communication orale et en présentation, avec la capacité de travailler efficacement avec des experts médicaux et des parties prenantes interfonctionnelles
- Bon jugement autonome et capacité à savoir quand une escalade est appropriée
- Solides compétences en organisation et en résolution de problèmes, avec la capacité de gérer plusieurs études et des priorités concurrentes
- Capacité et volonté de voyager jusqu’à 15 % du temps
- Maîtrise des concepts liés à l’intelligence artificielle et aux données, notamment l’évaluation critique des résultats de l’IA, l’amélioration des flux de travail avec des outils approuvés, l’identification et l’atténuation des biais ou inexactitudes, ainsi que la communication claire et responsable des informations produites par l’IA aux collègues et aux responsables
- Autorisation légale de travailler aux États-Unis
- Aucun parrainage de visa de travail n’est fourni
Avantages
- Employeur garantissant l’égalité des chances
- Déplacements jusqu’à 15 % du temps