Cook Group ist ein familiengeführtes Netzwerk unternehmerischer Unternehmen mit Wurzeln in der Medizintechnik und im Gesundheitswesen. Die Organisation hat ihren Sitz in Indiana und ist weltweit tätig. Ihre Geschäftsbereiche umfassen Biowissenschaften, Immobilienverwaltung, Resorts, Dienstleistungen, Beratung und Logistik. Geleitet werden die Unternehmen von Integrität, Qualität, Respekt und Transparenz, wobei der Schwerpunkt auf der Entwicklung praxisnaher Lösungen für Mitarbeitende, Kunden und die betreuten Gemeinschaften liegt.
Klinische Wissenschaftlerin bzw. klinischer Wissenschaftler, Medizinte device-Forschung — Cook Group (vor Ort)
Leiten Sie die Planung klinischer Studien, die Datenanalyse und die Entwicklung regulatorischer Nachweise für die Medizinprodukteprogramme von Cook Research. Arbeiten Sie während des gesamten Studienlebenszyklus mit Ärztinnen und Ärzten, Regulatory Affairs, Engineering und weiteren funktionsübergreifenden Partnern zusammen.
Beschreibung
- Wissenschaftliche Leitung und fachliche Expertise für zugewiesene klinische Studien übernehmen
- Strategien für klinische Daten entwickeln und Studien ab der C1-Phase bis zur Übergabe eigenständig mit funktionsübergreifenden Partnern konzipieren
- Arbeitsbeziehungen zu medizinischen Expertinnen und Experten aufbauen und pflegen, einschließlich nationaler Hauptprüferinnen und Hauptprüfer sowie Mitgliedern von Lenkungsausschüssen
- Analyse, Interpretation, Präsentation und Berichterstattung klinischer Daten und Bilddaten leiten
- Inhalte zu klinischen Daten für Zulassungsanträge verfassen und verwalten, einschließlich IDEs, PMAs, 510(k)s und CE-Kennzeichnungsanträgen
- Mit Regulatory Affairs zusammenarbeiten, um Anträge zu planen und Strategien für Datenrückfragen zu entwickeln
- Präsentationen von DSMB-Informationen gemäß der DSMB-Charta organisieren
- Eingang und Prüfung von Bildmaterialien überwachen, einschließlich Einrichtung unabhängiger Prüfungen, Auswahl, Schulung und Management von Zentrallaboren
- Pläne für klinische Publikationen und Präsentationen erstellen und umsetzen
- Studiendokumentation prüfen und dazu beitragen, einschließlich CIPs, IBs, CRF-Spezifikationen, IC-Vorlagen, Fortschrittsberichten und Präsentationen zum Studienüberblick
- Investigator Meetings und Site Initiation Meetings durch Prüfung und Vorbereitung relevanter Materialien unterstützen
- Studiendaten und Meilensteine bewerten und anschließend die Studienstrategie mit funktionsübergreifenden Stakeholdern abstimmen
- Während des gesamten Lebenszyklus klinischer Studien eine wirksame Kommunikation mit Studienteams und Stakeholdern sicherstellen
- Clinical Science Analysts bei studienspezifischen Datenaktivitäten anleiten können
Anforderungen
- Ein Bachelorabschluss in Lebenswissenschaften, Ingenieurwesen oder einem eng verwandten Fach ist erforderlich
- Ein Master- oder Doktorabschluss wird bevorzugt
- Mindestens drei Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung, einschließlich praktischer Erfahrung in der Planung klinischer Studien und Datenanalyse
- Gute Kenntnisse von GCP, ISO 14155 sowie relevanten regulatorischen Anforderungen der FDA und internationalen Anforderungen
- Erfahrung mit der Erstellung von Zulassungsanträgen und Dokumentationen zu klinischen Nachweisen ist von Vorteil
- Klinische Datenstrategien eigenständig entwickeln und klinische Studien konzipieren können
- Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und Erfahrung in der Interpretation komplexer klinischer Datensätze und Bilddatensätze
- Gute Kenntnisse der Zulassungsbehörden und Anforderungen, die globale klinische Studien betreffen
- Hervorragende schriftliche Kommunikationsfähigkeiten, einschließlich Erfahrung in der Erstellung klinischer Studiendokumente und regulatorischer Datenabschnitte
- Ausgeprägte mündliche Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten sowie die Fähigkeit, effektiv mit medizinischen Expertinnen und Experten und funktionsübergreifenden Stakeholdern zu arbeiten
- Gutes unabhängiges Urteilsvermögen und ein klares Bewusstsein dafür, wann eine Eskalation angemessen ist
- Ausgeprägte Organisations- und Problemlösungsfähigkeiten sowie die Fähigkeit, mehrere Studien und konkurrierende Prioritäten zu steuern
- Bereitschaft und Fähigkeit, bis zu 15 % der Zeit zu reisen
- Sicherer Umgang mit Konzepten der künstlichen Intelligenz und Daten, einschließlich der kritischen Bewertung von KI-Ergebnissen, der Verbesserung von Arbeitsabläufen mit zugelassenen Tools, der Erkennung und Verringerung von Verzerrungen oder Ungenauigkeiten sowie der klaren und verantwortungsvollen Kommunikation KI-generierter Erkenntnisse mit Kolleginnen, Kollegen und Führungskräften
- Rechtlich berechtigt, in den Vereinigten Staaten zu arbeiten
- Eine Unterstützung bei Arbeitsvisa wird nicht angeboten
Zusatzleistungen
- Arbeitgeber mit Chancengleichheit
- Reisetätigkeit von bis zu 15 % der Zeit