Cook Group ir ģimenei piederošs uzņēmumu tīkls, kura saknes meklējamas medicīnas ierīču un veselības aprūpes jomā. Organizācija atrodas Indiānā, taču tās darbība aptver visu pasauli un ietver dzīvības zinātnes, nekustamo īpašumu pārvaldību, kūrortus, pakalpojumus, konsultācijas un loģistiku. Tās uzņēmumu darbības pamatā ir godprātība, kvalitāte, cieņa un pārredzamība, īpašu uzmanību pievēršot praktisku risinājumu izstrādei darbiniekiem, klientiem un kopienām, kurām tie kalpo.
Klīniskais zinātnieks, medicīnisko ierīču pētniecība — Cook Group (darbs klātienē)
Vadiet klīnisko pētījumu izstrādi, datu analīzi un regulatīvo pierādījumu izstrādi Cook Research medicīnisko ierīču programmās. Visa pētījuma dzīves cikla laikā sadarbojieties ar ārstiem, regulatīvo jautājumu, inženierzinātņu un citu jomu partneriem.
Apraksts
- Nodrošiniet zinātnisko vadību un nozares ekspertīzi piešķirtajiem klīniskajiem pētījumiem
- Izstrādājiet klīnisko datu stratēģijas un patstāvīgi plānojiet pētījumus kopā ar starpdisciplināriem partneriem no C1 posma līdz nodošanai
- Veidojiet un uzturiet darba attiecības ar ārstiem ekspertiem, tostarp nacionālajiem galvenajiem pētniekiem un Vadības komitejas locekļiem
- Vadiet klīnisko un attēlveidošanas datu analīzi, interpretāciju, prezentēšanu un ziņošanu
- Rakstiet un pārvaldiet klīnisko datu saturu regulatīvajiem iesniegumiem, tostarp IDE, PMA, 510(k) un CE marķējuma iesniegumiem
- Sadarbojieties ar regulatīvo jautājumu komandu, lai plānotu iesniegumus un izstrādātu datu atbilžu stratēģijas
- Organizējiet DSMB informatīvās prezentācijas saskaņā ar DSMB hartu
- Uzraugiet attēlveidošanas materiālu saņemšanu un pārskatīšanu, tostarp neatkarīgas pārskatīšanas izveidi, centrālās laboratorijas izvēli, apmācību un pārvaldību
- Izstrādājiet un īstenojiet klīnisko publikāciju un prezentāciju plānus
- Pārskatiet pētījuma dokumentāciju un sniedziet ieguldījumu tās sagatavošanā, tostarp CIP, IB, CRF specifikācijas, IC veidnes, progresa ziņojumus un pētījuma pārskata prezentācijas
- Atbalstiet pētnieku sanāksmes un pētījumu vietu sākuma sanāksmes, pārskatot un sagatavojot attiecīgos materiālus
- Izvērtējiet pētījuma datus un starpposma mērķus, pēc tam saskaņojiet pētījuma stratēģiju ar starpdisciplinārajām ieinteresētajām personām
- Visa klīniskā pētījuma dzīves cikla laikā uzturiet efektīvu saziņu ar pētījumu komandām un ieinteresētajām personām
- Varat vadīt klīniskās zinātnes analītiķus konkrētajam pētījumam paredzētās datu aktivitātēs
Prasības
- Nepieciešams bakalaura grāds dzīvības zinātnēs, inženierzinātnēs vai cieši saistītā jomā
- Vēlams maģistra vai doktora grāds
- Vismaz trīs gadu pieredze klīniskajā pētniecībā, tostarp praktiska pieredze klīnisko pētījumu izstrādē un datu analīzē
- Darba zināšanas par GCP, ISO 14155 un attiecīgajām FDA un starptautiskajām regulatīvajām prasībām
- Vēlama pieredze regulatīvo iesniegumu un klīnisko pierādījumu dokumentācijas sagatavošanā
- Spēja patstāvīgi izstrādāt klīnisko datu stratēģijas un plānot klīniskos pētījumus
- Spēcīgas analītiskās spējas un pieredze sarežģītu klīnisko un attēlveidošanas datu kopu interpretēšanā
- Darba zināšanas par regulatīvajām iestādēm un prasībām, kas ietekmē globālos klīniskos pētījumus
- Teicamas rakstiskās saziņas prasmes, tostarp pieredze klīnisko pētījumu dokumentu un regulatīvo datu sadaļu sagatavošanā
- Spēcīgas mutiskās saziņas un prezentēšanas prasmes, kā arī spēja efektīvi sadarboties ar ārstiem ekspertiem un starpdisciplinārām ieinteresētajām personām
- Pamatots patstāvīgs spriedums un izpratne par to, kad ir lietderīgi jautājumu eskalēt
- Spēcīgas organizatoriskās un problēmu risināšanas prasmes, kā arī spēja pārvaldīt vairākus pētījumus un konkurējošas prioritātes
- Spēja un gatavība ceļot līdz 15% darba laika
- Teicama mākslīgā intelekta un datu jēdzienu pārzināšana, tostarp mākslīgā intelekta rezultātu kritiska izvērtēšana, darbplūsmu uzlabošana ar apstiprinātiem rīkiem, aizspriedumu vai neprecizitāšu identificēšana un mazināšana, kā arī mākslīgā intelekta radīto atziņu skaidra un atbildīga paziņošana kolēģiem un vadītājiem
- Likumīgas tiesības strādāt Amerikas Savienotajās Valstīs
- Darba vīzas sponsorēšana netiek nodrošināta
Priekšrocības
- Vienlīdzīgu iespēju darba devējs
- Ceļošana līdz 15% darba laika