A Cook Group é uma rede de empresas empreendedoras de propriedade familiar, com raízes em dispositivos médicos e assistência à saúde. Com sede em Indiana e operações em todo o mundo, a organização atua nas áreas de ciências da vida, gestão imobiliária, resorts, serviços, consultoria e logística. Seus negócios são orientados por integridade, qualidade, respeito e transparência, com ênfase no desenvolvimento de soluções práticas para funcionários, clientes e as comunidades que atendem.
Cientista clínico, pesquisa de dispositivos médicos — Cook Group (presencial)
Liderar o desenho de estudos clínicos, a análise de dados e o desenvolvimento de evidências regulatórias para os programas de dispositivos médicos da Cook Research. Colaborar com médicos, Assuntos Regulatórios, Engenharia e outros parceiros multifuncionais durante todo o ciclo de vida do estudo.
Descrição
- Fornecer orientação científica e conhecimento especializado para os estudos clínicos atribuídos
- Criar estratégias de dados clínicos e desenhar estudos de forma independente com parceiros multifuncionais desde a fase C1 até a transferência
- Construir e manter relações de trabalho com especialistas médicos, incluindo Investigadores Principais Nacionais e membros do Comitê Diretor
- Liderar a análise, a interpretação, a apresentação e a elaboração de relatórios de dados clínicos e de imagem
- Redigir e gerenciar conteúdo de dados clínicos para submissões regulatórias, incluindo IDEs, PMAs, 510(k)s e submissões para a marcação CE
- Trabalhar com Assuntos Regulatórios para planejar submissões e desenvolver estratégias de resposta baseadas em dados
- Organizar apresentações informativas do DSMB de acordo com o Estatuto do DSMB
- Supervisionar o recebimento e a revisão de materiais de imagem, incluindo a configuração de revisões independentes, a seleção de laboratórios centrais, o treinamento e o gerenciamento
- Criar e executar planos para publicações e apresentações clínicas
- Revisar e contribuir para a documentação do estudo, incluindo CIPs, IBs, especificações de CRF, modelos de IC, relatórios de progresso e apresentações gerais do estudo
- Apoiar reuniões de investigadores e reuniões de início de centros, revisando e preparando os materiais pertinentes
- Avaliar os dados e os marcos do estudo e, em seguida, alinhar a estratégia do estudo com as partes interessadas multifuncionais
- Manter uma comunicação eficaz com as equipes do estudo e as partes interessadas durante todo o ciclo de vida do estudo clínico
- Pode orientar Analistas de Ciência Clínica em atividades de dados específicas do estudo
Requisitos
- É necessário ter bacharelado em Ciências da Vida, Engenharia ou área estreitamente relacionada
- Mestrado ou doutorado é preferencial
- Pelo menos três anos de experiência em pesquisa clínica, incluindo envolvimento prático no desenho de estudos clínicos e na análise de dados
- Conhecimento prático de GCP, ISO 14155 e requisitos regulatórios relevantes da FDA e internacionais
- Experiência na preparação de submissões regulatórias e documentação de evidências clínicas é preferencial
- Capacidade de desenvolver estratégias de dados clínicos e desenhar estudos clínicos de forma independente
- Forte capacidade analítica e experiência na interpretação de conjuntos de dados clínicos e de imagem complexos
- Conhecimento prático das autoridades regulatórias e dos requisitos que afetam estudos clínicos globais
- Excelentes habilidades de comunicação escrita, incluindo experiência na elaboração de documentos de estudos clínicos e seções de dados regulatórios
- Fortes habilidades de comunicação verbal e apresentação, com capacidade de trabalhar efetivamente com especialistas médicos e partes interessadas multifuncionais
- Bom julgamento independente e consciência de quando é apropriado escalar uma questão
- Fortes habilidades de organização e resolução de problemas, com capacidade de gerenciar vários estudos e prioridades concorrentes
- Disponibilidade e disposição para viajar até 15% do tempo
- Domínio de conceitos de inteligência artificial e dados, incluindo avaliar criticamente resultados de IA, melhorar fluxos de trabalho com ferramentas aprovadas, identificar e mitigar vieses ou imprecisões e comunicar insights gerados por IA de forma clara e responsável a colegas e gestores
- Autorização legal para trabalhar nos Estados Unidos
- Não é oferecido patrocínio de visto de trabalho
Benefícios
- Empregador que oferece oportunidades iguais
- Viagens de até 15% do tempo