Cook Group on perheomisteinen yrittäjähenkisten yritysten verkosto, jonka juuret ovat lääkinnällisissä laitteissa ja terveydenhuollossa. Indianassa sijaitseva organisaatio toimii maailmanlaajuisesti ja sen toimialoja ovat biotieteet, kiinteistönhallinta, lomakeskukset, palvelut, konsultointi ja logistiikka. Yrityksiä ohjaavat rehellisyys, laatu, kunnioitus ja avoimuus, ja niiden tavoitteena on kehittää käytännöllisiä ratkaisuja työntekijöille, asiakkaille ja palvelemilleen yhteisöille.
Kliininen tutkija, lääkinnällisten laitteiden tutkimus — Cook Group (paikan päällä)
Johda kliinisten tutkimusten suunnittelua, data-analyysiä ja sääntelynäytön kehittämistä Cook Researchin lääkinnällisten laitteiden ohjelmissa. Tee yhteistyötä lääkäreiden, Regulatory Affairs -toiminnon, suunnittelun ja muiden monialaisten kumppaneiden kanssa koko tutkimuksen elinkaaren ajan.
Kuvaus
- Tarjoa tieteellistä ohjausta ja asiantuntijuutta nimetyille kliinisille tutkimuksille
- Luo kliinisen datan strategioita ja suunnittele tutkimuksia itsenäisesti monialaisten kumppaneiden kanssa C1-vaiheesta luovutukseen asti
- Rakenna ja ylläpidä toimivia suhteita lääketieteen asiantuntijoihin, mukaan lukien kansalliset päätutkijat ja ohjauskomitean jäsenet
- Johda kliinisen ja kuvantamisdatan analysointia, tulkintaa, esittämistä ja raportointia
- Kirjoita ja hallinnoi kliinisen datan sisältöä sääntelyviranomaisille toimitettaviin hakemuksiin, mukaan lukien IDE-, PMA-, 510(k)- ja CE-merkintähakemukset
- Työskentele Regulatory Affairs -toiminnon kanssa hakemusten suunnittelemiseksi ja dataa koskevien vastausstrategioiden kehittämiseksi
- Järjestä DSMB-tietoesityksiä DSMB-peruskirjan mukaisesti
- Valvo kuvantamismateriaalien vastaanottoa ja tarkastelua, mukaan lukien riippumattoman tarkastelun järjestäminen, keskuslaboratorion valinta, koulutus ja hallinta
- Luo ja toteuta kliinisiä julkaisuja ja esityksiä koskevia suunnitelmia
- Tarkastele tutkimusdokumentaatiota ja osallistu sen laatimiseen, mukaan lukien CIP:t, IB:t, CRF-määritykset, IC-mallit, edistymisraportit ja tutkimuksen yleiskatsaukset
- Tue tutkijakokouksia ja tutkimuspaikkojen aloituskokouksia tarkastelemalla ja valmistelemalla asiaankuuluvia materiaaleja
- Arvioi tutkimusdataa ja virstanpylväitä ja sovita sitten tutkimusstrategia yhteen monialaisten sidosryhmien kanssa
- Pidä viestintä tehokkaana tutkimustiimien ja sidosryhmien kanssa koko kliinisen tutkimuksen elinkaaren ajan
- Saatat ohjata kliinisen tieteen analyytikkoja tutkimuskohtaisissa dataan liittyvissä tehtävissä
Vaatimukset
- Edellytyksenä on kandidaatin tutkinto biotieteissä, tekniikassa tai läheisesti liittyvällä alalla
- Ylemmän korkeakoulututkinnon tai tohtorintutkinnon suorittaminen katsotaan eduksi
- Vähintään kolme vuotta kokemusta kliinisestä tutkimuksesta, mukaan lukien käytännön kokemus kliinisten tutkimusten suunnittelusta ja data-analyysistä
- GCP:n, ISO 14155:n sekä asiaankuuluvien FDA:n ja kansainvälisten sääntelyvaatimusten tuntemus
- Kokemus sääntelyviranomaisille toimitettavien hakemusten ja kliinistä näyttöä koskevan dokumentaation valmistelusta katsotaan eduksi
- Kyky kehittää kliinisen datan strategioita ja suunnitella kliinisiä tutkimuksia itsenäisesti
- Vahva analyyttinen osaaminen ja kokemus monimutkaisten kliinisten ja kuvantamisdatasettien tulkinnasta
- Kliinisiin maailmanlaajuisiin tutkimuksiin vaikuttavien sääntelyviranomaisten ja vaatimusten tuntemus
- Erinomaiset kirjalliset viestintätaidot, mukaan lukien kokemus kliinisten tutkimusasiakirjojen ja sääntelyviranomaisille toimitettavien dataosioiden laatimisesta
- Vahvat suulliset viestintä- ja esitystaidot sekä kyky työskennellä tehokkaasti lääketieteen asiantuntijoiden ja monialaisten sidosryhmien kanssa
- Hyvä itsenäinen harkintakyky ja tietoisuus siitä, milloin asian eskalointi on asianmukaista
- Vahvat organisointi- ja ongelmanratkaisutaidot sekä kyky hallita useita tutkimuksia ja kilpailevia prioriteetteja
- Valmius ja halukkuus matkustaa enintään 15 prosenttia työajasta
- Tekoäly- ja datakonseptien sujuva hallinta, mukaan lukien tekoälyn tuottamien tulosten kriittinen arviointi, työnkulkujen parantaminen hyväksytyillä työkaluilla, vinoumien tai epätarkkuuksien tunnistaminen ja vähentäminen sekä tekoälyn tuottamien oivallusten selkeä ja vastuullinen viestintä kollegoille ja esihenkilöille
- Laillinen oikeus työskennellä Yhdysvalloissa
- Työviisumin sponsorointia ei tarjota
Edut
- Yhdenvertaisia mahdollisuuksia tarjoava työnantaja
- Matkustamista enintään 15 prosenttia työajasta