Cook Group เป็นเครือข่ายบริษัทที่ดำเนินงานด้วยจิตวิญญาณของผู้ประกอบการและเป็นธุรกิจที่ครอบครัวเป็นเจ้าของ โดยมีรากฐานมาจากธุรกิจอุปกรณ์การแพทย์และการดูแลสุขภาพ องค์กรมีสำนักงานใหญ่ในรัฐอินเดียนาและดำเนินงานครอบคลุมทั่วโลกในหลากหลายสาขา ได้แก่ วิทยาศาสตร์ชีวภาพ การบริหารจัดการอสังหาริมทรัพย์ รีสอร์ต บริการ การให้คำปรึกษา และโลจิสติกส์ ธุรกิจต่าง ๆ ในเครือยึดมั่นในความซื่อสัตย์ คุณภาพ ความเคารพ และความโปร่งใส พร้อมมุ่งพัฒนาโซลูชันที่ใช้ได้จริงสำหรับพนักงาน ลูกค้า และชุมชนที่องค์กรให้บริการ
นักวิทยาศาสตร์คลินิก งานวิจัยอุปกรณ์การแพทย์ — Cook Group (ปฏิบัติงาน ณ สถานที่ทำงาน)
เป็นผู้นำการออกแบบการศึกษาวิจัยทางคลินิก การวิเคราะห์ข้อมูล และการพัฒนาหลักฐานด้านกฎระเบียบสำหรับโครงการอุปกรณ์การแพทย์ของ Cook Research ทำงานร่วมกับแพทย์ ฝ่ายกำกับดูแล วิศวกรรม และพันธมิตรข้ามสายงานตลอดวงจรชีวิตของการศึกษา
รายละเอียด
- ให้คำแนะนำด้านวิทยาศาสตร์และความเชี่ยวชาญเฉพาะด้านสำหรับการศึกษาวิจัยทางคลินิกที่ได้รับมอบหมาย
- สร้างกลยุทธ์ข้อมูลทางคลินิกและออกแบบการศึกษาอย่างอิสระร่วมกับพันธมิตรข้ามสายงานตั้งแต่ระยะ C1 จนถึงการส่งมอบ
- สร้างและรักษาความสัมพันธ์ในการทำงานกับผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ รวมถึงผู้วิจัยหลักระดับประเทศและสมาชิกคณะกรรมการกำกับการศึกษา
- กำกับการวิเคราะห์ การตีความ การนำเสนอ และการรายงานข้อมูลทางคลินิกและข้อมูลภาพ
- เขียนและจัดการเนื้อหาข้อมูลทางคลินิกสำหรับเอกสารยื่นต่อหน่วยงานกำกับดูแล รวมถึง IDE, PMA, 510(k) และการยื่นขอ CE Mark
- ทำงานร่วมกับฝ่ายกำกับดูแลเพื่อวางแผนการยื่นเอกสารและพัฒนากลยุทธ์การตอบข้อซักถามด้านข้อมูล
- จัดการนำเสนอข้อมูลต่อ DSMB ให้สอดคล้องกับกฎบัตร DSMB
- กำกับดูแลการรับและทบทวนเอกสารภาพ รวมถึงการจัดเตรียมการทบทวนโดยอิสระ การคัดเลือกห้องปฏิบัติการกลาง การฝึกอบรม และการบริหารจัดการ
- สร้างและดำเนินการตามแผนสำหรับสิ่งพิมพ์และการนำเสนอทางคลินิก
- ทบทวนและมีส่วนร่วมในการจัดทำเอกสารการศึกษา รวมถึง CIP, IB, ข้อกำหนด CRF, แม่แบบ IC, รายงานความคืบหน้า และการนำเสนอภาพรวมการศึกษา
- สนับสนุนการประชุมผู้วิจัยและการประชุมเริ่มต้นศูนย์วิจัยด้วยการทบทวนและจัดเตรียมเอกสารที่เกี่ยวข้อง
- ประเมินข้อมูลและหมุดหมายของการศึกษา จากนั้นปรับกลยุทธ์การศึกษาให้สอดคล้องกับผู้มีส่วนได้ส่วนเสียข้ามสายงาน
- รักษาการสื่อสารที่มีประสิทธิภาพกับทีมการศึกษาและผู้มีส่วนได้ส่วนเสียตลอดวงจรชีวิตของการศึกษาวิจัยทางคลินิก
- อาจให้คำแนะนำแก่นักวิเคราะห์วิทยาศาสตร์คลินิกเกี่ยวกับกิจกรรมข้อมูลเฉพาะของการศึกษา
คุณสมบัติ
- ต้องสำเร็จการศึกษาระดับปริญญาตรีด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพ วิศวกรรมศาสตร์ หรือสาขาที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิด
- หากมีวุฒิปริญญาโทหรือปริญญาเอกจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- มีประสบการณ์ด้านการวิจัยทางคลินิกอย่างน้อยสามปี รวมถึงประสบการณ์เชิงปฏิบัติในการออกแบบการศึกษาวิจัยทางคลินิกและการวิเคราะห์ข้อมูล
- มีความรู้ในการปฏิบัติงานเกี่ยวกับ GCP, ISO 14155 และข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องของ FDA และนานาชาติ
- หากมีประสบการณ์จัดเตรียมเอกสารยื่นต่อหน่วยงานกำกับดูแลและเอกสารหลักฐานทางคลินิกจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- สามารถพัฒนากลยุทธ์ข้อมูลทางคลินิกและออกแบบการศึกษาวิจัยทางคลินิกได้อย่างอิสระ
- มีความสามารถด้านการวิเคราะห์ที่แข็งแกร่งและมีประสบการณ์ตีความชุดข้อมูลทางคลินิกและข้อมูลภาพที่ซับซ้อน
- มีความรู้ในการปฏิบัติงานเกี่ยวกับหน่วยงานกำกับดูแลและข้อกำหนดที่มีผลต่อการศึกษาวิจัยทางคลินิกทั่วโลก
- มีทักษะการสื่อสารเป็นลายลักษณ์อักษรยอดเยี่ยม รวมถึงประสบการณ์เขียนเอกสารการศึกษาวิจัยทางคลินิกและส่วนข้อมูลด้านกฎระเบียบ
- มีทักษะการสื่อสารด้วยวาจาและการนำเสนอที่ดี สามารถทำงานอย่างมีประสิทธิภาพกับผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์และผู้มีส่วนได้ส่วนเสียข้ามสายงาน
- มีวิจารณญาณในการทำงานอย่างอิสระที่ดีและตระหนักว่าเมื่อใดควรยกระดับประเด็น
- มีทักษะการจัดองค์กรและการแก้ปัญหาที่ดี สามารถบริหารจัดการหลายการศึกษาและลำดับความสำคัญที่แข่งขันกันได้
- สามารถและเต็มใจเดินทางได้สูงสุด 15% ของเวลา
- มีความรู้ความเข้าใจเกี่ยวกับปัญญาประดิษฐ์และแนวคิดด้านข้อมูล รวมถึงการประเมินผลลัพธ์จาก AI อย่างมีวิจารณญาณ การปรับปรุงกระบวนการทำงานด้วยเครื่องมือที่ได้รับอนุมัติ การระบุและลดอคติหรือความไม่ถูกต้อง และการสื่อสารข้อมูลเชิงลึกที่สร้างโดย AI แก่เพื่อนร่วมงานและผู้จัดการอย่างชัดเจนและมีความรับผิดชอบ
- ได้รับอนุญาตตามกฎหมายให้ทำงานในสหรัฐอเมริกา
- ไม่มีการสนับสนุนวีซ่าทำงาน
สวัสดิการ
- นายจ้างที่ให้โอกาสการจ้างงานอย่างเท่าเทียม
- เดินทางได้สูงสุด 15% ของเวลา