Cook Group je rodinná sieť podnikateľských spoločností s koreňmi v oblasti zdravotníckych pomôcok a zdravotnej starostlivosti. Organizácia so sídlom v Indiane pôsobí po celom svete a venuje sa prírodným vedám, správe nehnuteľností, rezortom, službám, poradenstvu a logistike. Jej podnikanie sa riadi zásadami integrity, kvality, rešpektu a transparentnosti, pričom kladie dôraz na vývoj praktických riešení pre zamestnancov, zákazníkov a komunity, ktorým slúži.
Klinický vedec, výskum zdravotníckych pomôcok — Cook Group (práca na pracovisku)
Budete viesť návrh klinických štúdií, analýzu údajov a tvorbu regulačných dôkazov pre programy zdravotníckych pomôcok Cook Research. Počas celého životného cyklu štúdie budete spolupracovať s lekármi, regulačnými záležitosťami, inžinierstvom a ďalšími medzifunkčnými partnermi.
Popis
- Poskytovať vedecké vedenie a odborné znalosti pre pridelené klinické štúdie
- Vytvárať stratégie klinických údajov a samostatne navrhovať štúdie s medzifunkčnými partnermi od fázy C1 až po odovzdanie
- Budovať a udržiavať pracovné vzťahy s odbornými lekármi vrátane národných hlavných skúšajúcich a členov riadiaceho výboru
- Riadiť analýzu, interpretáciu, prezentáciu a vykazovanie klinických a zobrazovacích údajov
- Písať a spravovať obsah klinických údajov pre regulačné podania vrátane podaní IDE, PMA, 510(k) a CE Mark
- Spolupracovať s oddelením regulačných záležitostí na plánovaní podaní a tvorbe stratégií odpovedí na požiadavky týkajúce sa údajov
- Organizovať informačné prezentácie DSMB v súlade s chartou DSMB
- Dohliadať na prijímanie a kontrolu zobrazovacích materiálov vrátane nastavenia nezávislého hodnotenia, výberu centrálneho laboratória, školenia a riadenia
- Vytvárať a realizovať plány klinických publikácií a prezentácií
- Kontrolovať a prispievať k dokumentácii štúdie vrátane CIP, IB, špecifikácií CRF, šablón IC, správ o pokroku a prezentácií prehľadu štúdie
- Podporovať stretnutia skúšajúcich a iniciačné stretnutia pracovísk kontrolou a prípravou relevantných materiálov
- Vyhodnocovať údaje a míľniky štúdie a následne zosúlaďovať stratégiu štúdie s medzifunkčnými zainteresovanými stranami
- Udržiavať efektívnu komunikáciu s tímami štúdie a zainteresovanými stranami počas celého životného cyklu klinickej štúdie
- Podľa potreby viesť klinických vedeckých analytikov pri činnostiach súvisiacich s údajmi konkrétnej štúdie
Požiadavky
- Vyžaduje sa bakalársky titul v oblasti prírodných vied, inžinierstva alebo úzko súvisiaceho odboru
- Uprednostňuje sa magisterský alebo doktorandský titul
- Najmenej tri roky skúseností s klinickým výskumom vrátane praktickej účasti na návrhu klinických štúdií a analýze údajov
- Pracovná znalosť GCP, ISO 14155 a príslušných regulačných požiadaviek FDA a medzinárodných regulačných požiadaviek
- Uprednostňujú sa skúsenosti s prípravou regulačných podaní a dokumentácie klinických dôkazov
- Schopnosť samostatne vytvárať stratégie klinických údajov a navrhovať klinické štúdie
- Silné analytické schopnosti a skúsenosti s interpretáciou komplexných klinických a zobrazovacích súborov údajov
- Pracovná znalosť regulačných orgánov a požiadaviek ovplyvňujúcich globálne klinické štúdie
- Vynikajúce písomné komunikačné schopnosti vrátane skúseností s tvorbou dokumentov klinických štúdií a regulačných častí týkajúcich sa údajov
- Silné ústne komunikačné a prezentačné schopnosti so schopnosťou efektívne spolupracovať s odbornými lekármi a medzifunkčnými zainteresovanými stranami
- Správny nezávislý úsudok a povedomie o tom, kedy je vhodné eskalovať problém
- Silné organizačné schopnosti a schopnosť riešiť problémy, ako aj riadiť viacero štúdií a konkurenčných priorít
- Schopnosť a ochota cestovať až 15 % pracovného času
- Plynulá orientácia v konceptoch umelej inteligencie a údajov vrátane kritického hodnotenia výstupov AI, zlepšovania pracovných postupov pomocou schválených nástrojov, identifikácie a zmierňovania skreslení alebo nepresností a jasného a zodpovedného komunikovania poznatkov vytvorených AI kolegom a manažérom
- Právne oprávnenie pracovať v Spojených štátoch
- Pracovné vízum sa nesponzoruje
Benefity
- Zamestnávateľ poskytujúci rovnaké príležitosti
- Cestovanie až 15 % pracovného času