Cook Group is een familiebedrijf dat bestaat uit een netwerk van ondernemende bedrijven met wortels in medische technologie en gezondheidszorg. De organisatie is gevestigd in Indiana en heeft activiteiten over de hele wereld. De bedrijven zijn actief in biowetenschappen, vastgoedbeheer, resorts, dienstverlening, advies en logistiek. Integriteit, kwaliteit, respect en transparantie vormen de leidende principes, met de nadruk op praktische oplossingen voor medewerkers, klanten en de gemeenschappen die zij bedienen.
Klinisch wetenschapper, onderzoek naar medische hulpmiddelen — Cook Group (op locatie)
Leid het ontwerp van klinische onderzoeken, de data-analyse en de ontwikkeling van bewijs voor registratie voor de programma’s voor medische hulpmiddelen van Cook Research. Werk gedurende de hele levenscyclus van het onderzoek samen met artsen, Regulatory Affairs, Engineering en andere multidisciplinaire partners.
Beschrijving
- Wetenschappelijke richting en inhoudelijke expertise bieden voor toegewezen klinische onderzoeken
- Strategieën voor klinische data opstellen en zelfstandig onderzoeken ontwerpen met multidisciplinaire partners vanaf de C1-fase tot en met de overdracht
- Werkrelaties opbouwen en onderhouden met medische experts, waaronder nationale hoofdonderzoekers en leden van stuurgroepen
- De analyse, interpretatie, presentatie en rapportage van klinische data en beeldvormingsdata aansturen
- Inhoud over klinische data voor registratieaanvragen schrijven en beheren, waaronder IDE’s, PMA’s, 510(k)-aanvragen en CE-markeringaanvragen
- Samenwerken met Regulatory Affairs om aanvragen te plannen en strategieën voor reacties op dataverzoeken te ontwikkelen
- Presentaties van DSMB-informatie organiseren in overeenstemming met het DSMB-handvest
- Toezicht houden op de ontvangst en beoordeling van beeldvormingsmateriaal, waaronder het opzetten van onafhankelijke beoordelingen, de selectie, training en het beheer van centrale laboratoria
- Plannen voor klinische publicaties en presentaties opstellen en uitvoeren
- Onderzoeksdocumentatie beoordelen en eraan bijdragen, waaronder CIP’s, IB’s, CRF-specificaties, IC-sjablonen, voortgangsrapporten en presentaties met een overzicht van het onderzoek
- Investigator Meetings en Site Initiation Meetings ondersteunen door relevante materialen te beoordelen en voor te bereiden
- Onderzoeksdata en mijlpalen evalueren en vervolgens de onderzoeksstrategie afstemmen met multidisciplinaire belanghebbenden
- Gedurende de hele levenscyclus van het klinische onderzoek zorgen voor effectieve communicatie met onderzoeksteams en belanghebbenden
- Clinical Science Analysts mogelijk begeleiden bij onderzoeksspecifieke data-activiteiten
Vereisten
- Een bacheloropleiding in levenswetenschappen, engineering of een nauw verwant vakgebied is vereist
- Een master- of doctoraatsdiploma heeft de voorkeur
- Minimaal drie jaar ervaring in klinisch onderzoek, waaronder praktische ervaring met het ontwerpen van klinische onderzoeken en data-analyse
- Werkkennis van GCP, ISO 14155 en relevante FDA- en internationale regelgeving
- Ervaring met het voorbereiden van registratieaanvragen en documentatie voor klinisch bewijs heeft de voorkeur
- In staat om zelfstandig strategieën voor klinische data te ontwikkelen en klinische onderzoeken te ontwerpen
- Sterke analytische vaardigheden en ervaring met het interpreteren van complexe klinische datasets en beeldvormingsdatasets
- Werkkennis van regelgevende instanties en vereisten die van invloed zijn op wereldwijde klinische onderzoeken
- Uitstekende schriftelijke communicatieve vaardigheden, inclusief ervaring met het opstellen van documenten voor klinische onderzoeken en paragrafen over regelgevende data
- Sterke mondelinge communicatie- en presentatievaardigheden, met het vermogen om effectief samen te werken met medische experts en multidisciplinaire belanghebbenden
- Goed zelfstandig beoordelingsvermogen en inzicht in wanneer escalatie gepast is
- Sterke organisatorische en probleemoplossende vaardigheden, met het vermogen om meerdere onderzoeken en concurrerende prioriteiten te beheren
- Bereid en in staat om tot 15% van de tijd te reizen
- Vloeiend in concepten rond kunstmatige intelligentie en data, waaronder het kritisch beoordelen van AI-uitvoer, het verbeteren van workflows met goedgekeurde tools, het identificeren en beperken van vooroordelen of onnauwkeurigheden en het duidelijk en verantwoord communiceren van door AI gegenereerde inzichten aan collega’s en managers
- Wettelijk gerechtigd om in de Verenigde Staten te werken
- Er wordt geen ondersteuning voor werkvisa geboden
Voordelen
- Werkgever die gelijke kansen biedt
- Reizen tot 15% van de tijd