Cook Group ialah rangkaian syarikat keusahawanan milik keluarga yang berakar umbi dalam bidang peranti perubatan dan penjagaan kesihatan. Berpangkalan di Indiana dengan operasi yang merangkumi seluruh dunia, organisasi ini bergerak dalam bidang sains hayat, pengurusan hartanah, resort, perkhidmatan, perundingan dan logistik. Perniagaannya berlandaskan integriti, kualiti, rasa hormat dan ketelusan, dengan penekanan terhadap pembangunan penyelesaian praktikal untuk pekerja, pelanggan dan komuniti yang dilayan.
Ilmuwan Klinis, Riset Perangkat Medis — Cook Group (Di Lokasi)
Memimpin desain studi klinis, analisis data, dan pengembangan bukti regulatori untuk program perangkat medis Cook Research. Berkolaborasi dengan dokter, Regulatory Affairs, Engineering, dan mitra lintas fungsi lainnya sepanjang siklus studi.
Deskripsi
- Memberikan arahan ilmiah dan keahlian bidang untuk studi klinis yang ditugaskan
- Membuat strategi data klinis dan merancang studi secara mandiri bersama mitra lintas fungsi mulai fase C1 hingga serah terima
- Membangun dan mempertahankan hubungan kerja dengan pakar dokter, termasuk Principal Investigator Nasional dan anggota Steering Committee
- Mengarahkan analisis, interpretasi, presentasi, dan pelaporan data klinis serta pencitraan
- Menulis dan mengelola konten data klinis untuk pengajuan regulatori, termasuk IDE, PMA, 510(k), dan pengajuan CE Mark
- Bekerja sama dengan Regulatory Affairs untuk merencanakan pengajuan dan mengembangkan strategi respons data
- Mengatur presentasi informasi DSMB sesuai dengan DSMB Charter
- Mengawasi penerimaan dan peninjauan materi pencitraan, termasuk penyiapan tinjauan independen, pemilihan laboratorium inti, pelatihan, dan pengelolaan
- Membuat dan melaksanakan rencana publikasi serta presentasi klinis
- Meninjau dan berkontribusi pada dokumentasi studi, termasuk CIP, IB, spesifikasi CRF, templat IC, laporan kemajuan, dan presentasi ikhtisar studi
- Mendukung Investigator Meeting dan Site Initiation Meeting dengan meninjau serta menyiapkan materi yang relevan
- Mengevaluasi data dan pencapaian studi, lalu menyelaraskan strategi studi dengan pemangku kepentingan lintas fungsi
- Menjaga komunikasi yang efektif dengan tim studi dan pemangku kepentingan sepanjang siklus studi klinis
- Dapat membimbing Clinical Science Analyst dalam aktivitas data khusus studi
Persyaratan
- Gelar sarjana di bidang Ilmu Hayati, Teknik, atau bidang terkait yang sangat dekat wajib dimiliki
- Gelar magister atau doktor lebih disukai
- Pengalaman riset klinis sekurang-kurangnya tiga tahun, termasuk keterlibatan langsung dalam desain studi klinis dan analisis data
- Pengetahuan kerja tentang GCP, ISO 14155, serta persyaratan regulatori FDA dan internasional yang relevan
- Pengalaman menyiapkan pengajuan regulatori dan dokumentasi bukti klinis lebih disukai
- Mampu mengembangkan strategi data klinis dan merancang studi klinis secara mandiri
- Kemampuan analitis yang kuat dan pengalaman menafsirkan kumpulan data klinis serta pencitraan yang kompleks
- Pengetahuan kerja tentang otoritas dan persyaratan regulatori yang memengaruhi studi klinis global
- Keterampilan komunikasi tertulis yang sangat baik, termasuk pengalaman menulis dokumen studi klinis dan bagian data regulatori
- Keterampilan komunikasi lisan dan presentasi yang kuat, dengan kemampuan bekerja efektif bersama pakar dokter dan pemangku kepentingan lintas fungsi
- Pertimbangan mandiri yang baik dan kesadaran tentang kapan eskalasi diperlukan
- Keterampilan organisasi dan pemecahan masalah yang kuat, dengan kemampuan mengelola beberapa studi dan prioritas yang bersaing
- Mampu dan bersedia melakukan perjalanan hingga 15% dari waktu kerja
- Memahami konsep kecerdasan buatan dan data, termasuk mengevaluasi keluaran AI secara kritis, meningkatkan alur kerja dengan alat yang disetujui, mengidentifikasi dan mengurangi bias atau ketidakakuratan, serta menyampaikan wawasan yang dihasilkan AI dengan jelas dan bertanggung jawab kepada rekan kerja dan manajer
- Memiliki izin resmi untuk bekerja di Amerika Serikat
- Sponsorship visa kerja tidak disediakan
Tunjangan
- Pemberi kerja yang menjunjung kesempatan kerja yang setara
- Perjalanan hingga 15% dari waktu kerja