临床科学家，医疗器械研究——Cook Group（现场办公）
负责Cook Research医疗器械项目的临床研究设计、数据分析和监管证据开发。 在整个研究生命周期内，与医生、法规事务、工程及其他跨职能合作伙伴协作。
描述
- 为所负责的临床研究提供科学指导和专业领域知识
- 与跨职能合作伙伴共同制定临床数据策略，并从C1阶段至交接阶段独立设计研究
- 与医生专家建立并维持工作关系，包括国家级主要研究者和指导委员会成员
- 指导临床数据和影像数据的分析、解读、展示与报告
- 撰写并管理监管申报所需的临床数据内容，包括IDE、PMA、510(k)和CE标志申报
- 与法规事务团队合作规划申报并制定数据回复策略
- 根据DSMB章程组织DSMB信息汇报
- 监督影像材料的接收与审核，包括独立审核设置、核心实验室选择、培训和管理
- 制定并执行临床发表和演示计划
- 审核并参与研究文件编制，包括CIP、IB、CRF规范、IC模板、进展报告和研究概览演示文稿
- 通过审核和准备相关材料，支持研究者会议和研究中心启动会议
- 评估研究数据和里程碑，并与跨职能利益相关方协调研究策略
- 在整个临床研究生命周期内，确保与研究团队和利益相关方保持有效沟通
- 可能指导临床科学分析师开展特定研究的数据活动
任职要求
- 必须具备生命科学、工程或密切相关领域的学士学位
- 硕士或博士学位优先
- 至少三年临床研究经验，包括实际参与临床研究设计和数据分析
- 熟悉GCP、ISO 14155以及相关FDA和国际监管要求
- 有准备监管申报和临床证据文件的经验优先
- 能够独立制定临床数据策略并设计临床研究
- 具备出色的分析能力，以及解读复杂临床和影像数据集的经验
- 熟悉影响全球临床研究的监管机构及其要求
- 具备出色的书面沟通能力，包括撰写临床研究文件和监管数据章节的经验
- 具备出色的口头沟通和演示能力，能够与医生专家及跨职能利益相关方有效合作
- 具备稳健的独立判断力，并了解何时适合升级处理
- 具备出色的组织和问题解决能力，能够管理多项研究并处理相互竞争的优先事项
- 能够并愿意承担最高15%的出差
- 熟悉人工智能和数据概念，包括批判性评估AI输出、使用获批准的工具改进工作流程、识别和缓解偏差或不准确之处，并以清晰、负责的方式向同事和经理传达AI生成的洞见
- 依法获准在美国工作
- 不提供就业签证赞助
福利待遇
- 平等就业机会雇主
- 出差比例最高为15%