Cook Group to rodzinna sieć przedsiębiorczych firm, której korzenie sięgają branży wyrobów medycznych i ochrony zdrowia. Organizacja ma siedzibę w stanie Indiana, a jej działalność obejmuje cały świat i takie obszary jak nauki przyrodnicze, zarządzanie nieruchomościami, ośrodki wypoczynkowe, usługi, doradztwo i logistyka. Firmy należące do grupy kierują się uczciwością, jakością, szacunkiem i przejrzystością, koncentrując się na opracowywaniu praktycznych rozwiązań dla pracowników, klientów i społeczności, którym służą.
Naukowiec kliniczny, badania wyrobów medycznych — Cook Group (praca stacjonarna)
Kierowanie projektowaniem badań klinicznych, analizą danych i opracowywaniem dowodów wymaganych przez organy regulacyjne dla programów Cook Research dotyczących wyrobów medycznych. Współpraca z lekarzami, działem Regulatory Affairs, zespołami inżynieryjnymi i innymi partnerami międzyfunkcyjnymi przez cały cykl życia badania.
Opis
- Zapewnianie kierownictwa naukowego i wiedzy eksperckiej w ramach przypisanych badań klinicznych
- Tworzenie strategii dotyczących danych klinicznych i samodzielne projektowanie badań wraz z partnerami międzyfunkcyjnymi od fazy C1 do przekazania projektu
- Budowanie i utrzymywanie relacji roboczych z ekspertami medycznymi, w tym krajowymi głównymi badaczami i członkami komitetu sterującego
- Kierowanie analizą, interpretacją, prezentacją i raportowaniem danych klinicznych oraz obrazowych
- Tworzenie i zarządzanie treścią dotyczącą danych klinicznych na potrzeby zgłoszeń regulacyjnych, w tym IDE, PMA, 510(k) i zgłoszeń dotyczących oznakowania CE
- Współpraca z działem Regulatory Affairs przy planowaniu zgłoszeń i opracowywaniu strategii odpowiedzi dotyczących danych
- Organizowanie prezentacji informacyjnych DSMB zgodnie z kartą DSMB
- Nadzorowanie otrzymywania i przeglądu materiałów obrazowych, w tym organizacji niezależnego przeglądu, wyboru laboratorium centralnego, szkoleń i zarządzania
- Tworzenie i realizowanie planów publikacji oraz prezentacji klinicznych
- Przeglądanie i współtworzenie dokumentacji badania, w tym CIP, IB, specyfikacji CRF, szablonów IC, raportów z postępów i prezentacji podsumowujących badanie
- Wspieranie spotkań badaczy i spotkań inicjujących ośrodki poprzez przeglądanie i przygotowywanie odpowiednich materiałów
- Ocena danych i kamieni milowych badania, a następnie uzgadnianie strategii badania z interesariuszami międzyfunkcyjnymi
- Utrzymywanie skutecznej komunikacji z zespołami badawczymi i interesariuszami przez cały cykl życia badania klinicznego
- W razie potrzeby kierowanie analitykami ds. nauki klinicznej w zakresie działań dotyczących danych związanych z konkretnymi badaniami
Wymagania
- Wymagany tytuł licencjata lub inżyniera w dziedzinie nauk przyrodniczych, inżynierii lub pokrewnej dziedzinie
- Preferowany tytuł magistra lub doktora
- Co najmniej trzy lata doświadczenia w badaniach klinicznych, w tym praktyczne doświadczenie w projektowaniu badań klinicznych i analizie danych
- Praktyczna znajomość GCP, ISO 14155 oraz odpowiednich wymogów FDA i międzynarodowych wymogów regulacyjnych
- Preferowane doświadczenie w przygotowywaniu zgłoszeń regulacyjnych i dokumentacji dotyczącej dowodów klinicznych
- Umiejętność samodzielnego opracowywania strategii dotyczących danych klinicznych i projektowania badań klinicznych
- Silne zdolności analityczne i doświadczenie w interpretowaniu złożonych zbiorów danych klinicznych i obrazowych
- Praktyczna znajomość organów regulacyjnych i wymogów wpływających na globalne badania kliniczne
- Doskonałe umiejętności komunikacji pisemnej, w tym doświadczenie w tworzeniu dokumentów badań klinicznych i części zgłoszeń regulacyjnych dotyczących danych
- Silne umiejętności komunikacji ustnej i prezentacji oraz zdolność do skutecznej współpracy z ekspertami medycznymi i interesariuszami międzyfunkcyjnymi
- Dobra niezależna ocena sytuacji i świadomość, kiedy należy eskalować problem
- Silne umiejętności organizacyjne i rozwiązywania problemów oraz zdolność do zarządzania wieloma badaniami i konkurującymi priorytetami
- Zdolność i gotowość do podróży przez maksymalnie 15% czasu pracy
- Biegłość w zakresie koncepcji sztucznej inteligencji i danych, w tym krytycznej oceny wyników AI, usprawniania przepływów pracy za pomocą zatwierdzonych narzędzi, identyfikowania i ograniczania uprzedzeń lub nieścisłości oraz jasnego i odpowiedzialnego komunikowania współpracownikom i menedżerom wniosków wygenerowanych przez AI
- Posiadanie legalnego prawa do pracy w Stanach Zjednoczonych
- Firma nie zapewnia sponsorowania wizy pracowniczej
Benefity
- Pracodawca zapewnia równe szanse zatrudnienia
- Podróże przez maksymalnie 15% czasu pracy