Cook Group
Cook Group
Cook Group là một mạng lưới các công ty hoạt động theo tinh thần khởi nghiệp, thuộc sở hữu gia đình, có nền tảng trong lĩnh vực thiết bị y tế và chăm sóc sức khỏe. Có trụ sở tại Indiana và hoạt động trên quy mô toàn cầu, tổ chức này hoạt động trong các lĩnh vực khoa học sự sống, quản lý bất động sản, khu nghỉ dưỡng, dịch vụ, tư vấn và logistics. Các doanh nghiệp trong mạng lưới được định hướng bởi sự chính trực, chất lượng, tôn trọng và minh bạch, đồng thời chú trọng phát triển các giải pháp thiết thực cho nhân viên, khách hàng và cộng đồng mà họ phục vụ.

Nhà khoa học lâm sàng, Nghiên cứu thiết bị y tế — Cook Group (Làm việc tại cơ sở)

Dẫn dắt việc thiết kế nghiên cứu lâm sàng, phân tích dữ liệu và phát triển bằng chứng pháp quy cho các chương trình thiết bị y tế của Cook Research. Phối hợp với bác sĩ, bộ phận Pháp chế và Tuân thủ, Kỹ thuật cùng các đối tác liên chức năng trong suốt vòng đời nghiên cứu.

Mô tả

  • Cung cấp định hướng khoa học và chuyên môn lĩnh vực cho các nghiên cứu lâm sàng được phân công
  • Xây dựng chiến lược dữ liệu lâm sàng và độc lập thiết kế nghiên cứu với các đối tác liên chức năng từ giai đoạn C1 đến khi bàn giao
  • Xây dựng và duy trì quan hệ làm việc với các chuyên gia y khoa, bao gồm Điều tra viên chính cấp quốc gia và thành viên Ban chỉ đạo
  • Chỉ đạo việc phân tích, diễn giải, trình bày và báo cáo dữ liệu lâm sàng và dữ liệu hình ảnh
  • Soạn thảo và quản lý nội dung dữ liệu lâm sàng cho hồ sơ đệ trình pháp quy, bao gồm IDE, PMA, 510(k) và hồ sơ CE Mark
  • Phối hợp với bộ phận Pháp chế và Tuân thủ để lập kế hoạch đệ trình và xây dựng chiến lược phản hồi dữ liệu
  • Tổ chức các buổi trình bày thông tin cho DSMB phù hợp với Điều lệ DSMB
  • Giám sát việc tiếp nhận và xem xét tài liệu hình ảnh, bao gồm thiết lập quy trình đánh giá độc lập, lựa chọn phòng xét nghiệm trung tâm, đào tạo và quản lý
  • Xây dựng và triển khai kế hoạch cho các ấn phẩm và bài thuyết trình lâm sàng
  • Xem xét và đóng góp vào tài liệu nghiên cứu, bao gồm CIP, IB, đặc tả CRF, mẫu IC, báo cáo tiến độ và bài trình bày tổng quan nghiên cứu
  • Hỗ trợ các cuộc họp Điều tra viên và Cuộc họp khởi động cơ sở bằng cách xem xét và chuẩn bị tài liệu liên quan
  • Đánh giá dữ liệu và các mốc nghiên cứu, sau đó thống nhất chiến lược nghiên cứu với các bên liên quan liên chức năng
  • Duy trì trao đổi thông tin hiệu quả với các nhóm nghiên cứu và các bên liên quan trong suốt vòng đời nghiên cứu lâm sàng
  • Có thể hướng dẫn các Chuyên viên phân tích khoa học lâm sàng về các hoạt động dữ liệu cụ thể của nghiên cứu

Yêu cầu

  • Bắt buộc có bằng cử nhân Khoa học sự sống, Kỹ thuật hoặc lĩnh vực liên quan chặt chẽ
  • Ưu tiên bằng thạc sĩ hoặc tiến sĩ
  • Ít nhất ba năm kinh nghiệm nghiên cứu lâm sàng, bao gồm kinh nghiệm thực tế trong thiết kế nghiên cứu lâm sàng và phân tích dữ liệu
  • Có kiến thức thực hành về GCP, ISO 14155 và các yêu cầu pháp quy liên quan của FDA và quốc tế
  • Ưu tiên có kinh nghiệm chuẩn bị hồ sơ đệ trình pháp quy và tài liệu bằng chứng lâm sàng
  • Có khả năng độc lập xây dựng chiến lược dữ liệu lâm sàng và thiết kế nghiên cứu lâm sàng
  • Năng lực phân tích tốt và kinh nghiệm diễn giải các bộ dữ liệu lâm sàng và hình ảnh phức tạp
  • Có kiến thức thực hành về các cơ quan pháp quy và yêu cầu ảnh hưởng đến các nghiên cứu lâm sàng toàn cầu
  • Kỹ năng viết xuất sắc, bao gồm kinh nghiệm soạn thảo tài liệu nghiên cứu lâm sàng và các phần dữ liệu pháp quy
  • Kỹ năng giao tiếp bằng lời nói và thuyết trình tốt, có khả năng làm việc hiệu quả với các chuyên gia y khoa và bên liên quan liên chức năng
  • Có khả năng phán đoán độc lập vững vàng và nhận thức được thời điểm cần báo cáo cấp cao hơn
  • Kỹ năng tổ chức và giải quyết vấn đề tốt, có khả năng quản lý nhiều nghiên cứu và các ưu tiên cạnh tranh
  • Có khả năng và sẵn sàng đi công tác tối đa 15% thời gian
  • Thành thạo các khái niệm về trí tuệ nhân tạo và dữ liệu, bao gồm đánh giá phản biện đầu ra của AI, cải thiện quy trình bằng các công cụ được phê duyệt, xác định và giảm thiểu sai lệch hoặc thiếu chính xác, đồng thời truyền đạt rõ ràng và có trách nhiệm các thông tin do AI tạo ra cho đồng nghiệp và quản lý
  • Được pháp luật cho phép làm việc tại Hoa Kỳ
  • Không hỗ trợ bảo lãnh thị thực lao động

Phúc lợi

  • Nhà tuyển dụng tạo cơ hội bình đẳng
  • Đi công tác tối đa 15% thời gian