Cook Group es una red de empresas emprendedoras de propiedad familiar, arraigada en los dispositivos médicos y la atención sanitaria. Con sede en Indiana y operaciones en todo el mundo, la organización trabaja en los ámbitos de las ciencias de la vida, la gestión inmobiliaria, los complejos turísticos, los servicios, la consultoría y la logística. Sus empresas se guían por la integridad, la calidad, el respeto y la transparencia, con énfasis en desarrollar soluciones prácticas para sus empleados, clientes y las comunidades a las que prestan servicio.
Científico clínico, investigación de dispositivos médicos — Cook Group (presencial)
Liderar el diseño de estudios clínicos, el análisis de datos y el desarrollo de evidencia regulatoria para los programas de dispositivos médicos de Cook Research. Colaborar con médicos, Asuntos Regulatorios, Ingeniería y otros socios interdisciplinarios durante todo el ciclo de vida del estudio.
Descripción
- Proporcionar dirección científica y experiencia temática para los estudios clínicos asignados
- Crear estrategias de datos clínicos y diseñar estudios de forma independiente con socios interdisciplinarios desde la fase C1 hasta la transferencia
- Establecer y mantener relaciones de trabajo con expertos médicos, incluidos Investigadores Principales Nacionales y miembros del Comité Directivo
- Dirigir el análisis, la interpretación, la presentación y la elaboración de informes de datos clínicos y de imágenes
- Redactar y gestionar contenido de datos clínicos para presentaciones regulatorias, incluidos IDE, PMA, 510(k) y presentaciones para el marcado CE
- Trabajar con Asuntos Regulatorios para planificar presentaciones y desarrollar estrategias de respuesta basadas en datos
- Organizar presentaciones informativas del DSMB de acuerdo con el Estatuto del DSMB
- Supervisar la recepción y revisión de materiales de imágenes, incluida la configuración de revisiones independientes, la selección de laboratorios centrales, la capacitación y la gestión
- Crear y ejecutar planes para publicaciones y presentaciones clínicas
- Revisar y contribuir a la documentación del estudio, incluidos CIPs, IB, especificaciones de CRF, plantillas de IC, informes de progreso y presentaciones generales del estudio
- Apoyar las reuniones de investigadores y las reuniones de inicio de centros mediante la revisión y preparación de materiales pertinentes
- Evaluar los datos y los hitos del estudio y luego alinear la estrategia del estudio con las partes interesadas interdisciplinarias
- Mantener una comunicación eficaz con los equipos del estudio y las partes interesadas durante todo el ciclo de vida del estudio clínico
- Puede orientar a analistas de ciencias clínicas en actividades de datos específicas del estudio
Requisitos
- Se requiere una licenciatura en Ciencias de la Vida, Ingeniería o un campo estrechamente relacionado
- Se prefiere una maestría o un doctorado
- Al menos tres años de experiencia en investigación clínica, incluida experiencia práctica en el diseño de estudios clínicos y el análisis de datos
- Conocimientos prácticos de GCP, ISO 14155 y los requisitos regulatorios pertinentes de la FDA e internacionales
- Se prefiere experiencia en la preparación de presentaciones regulatorias y documentación de evidencia clínica
- Capacidad para desarrollar de forma independiente estrategias de datos clínicos y diseñar estudios clínicos
- Sólida capacidad analítica y experiencia en la interpretación de conjuntos de datos clínicos y de imágenes complejos
- Conocimientos prácticos de las autoridades regulatorias y los requisitos que afectan a los estudios clínicos globales
- Excelentes habilidades de comunicación escrita, incluida experiencia en la redacción de documentos de estudios clínicos y secciones de datos regulatorios
- Sólidas habilidades de comunicación oral y presentación, con capacidad para trabajar eficazmente con expertos médicos y partes interesadas interdisciplinarias
- Criterio independiente sólido y conciencia de cuándo es apropiado escalar un asunto
- Sólidas habilidades de organización y resolución de problemas, con capacidad para gestionar varios estudios y prioridades contrapuestas
- Capacidad y disposición para viajar hasta el 15 % del tiempo
- Dominio de conceptos de inteligencia artificial y datos, incluida la evaluación crítica de resultados de IA, la mejora de flujos de trabajo con herramientas aprobadas, la identificación y mitigación de sesgos o imprecisiones, y la comunicación clara y responsable de conocimientos generados por IA a colegas y gerentes
- Autorización legal para trabajar en Estados Unidos
- No se proporciona patrocinio de visas de empleo
Beneficios
- Empleador que ofrece igualdad de oportunidades
- Viajes de hasta el 15 % del tiempo