Cook Group היא רשת של חברות יזמיות בבעלות משפחתית, ששורשיה נעוצים בתחום המכשור הרפואי ושירותי הבריאות. הארגון, שמושבו באינדיאנה ופעילותו פרוסה ברחבי העולם, פועל בתחומי מדעי החיים, ניהול נכסים, אתרי נופש, שירותים, ייעוץ ולוגיסטיקה. החברות בקבוצה מונחות על ידי יושרה, איכות, כבוד ושקיפות, ושמות דגש על פיתוח פתרונות מעשיים עבור העובדים, הלקוחות והקהילות שהן משרתות.
מדען קליני, מחקר מכשור רפואי — קבוצת קוק (נוכחות באתר)
הובלת תכנון מחקרים קליניים, ניתוח נתונים ופיתוח ראיות רגולטוריות עבור תוכניות המכשור הרפואי של Cook Research. שיתוף פעולה עם רופאים, ענייני רגולציה, הנדסה ושותפים בין-תפקודיים נוספים לאורך מחזור חיי המחקר.
תיאור
- מתן הכוונה מדעית ומומחיות בתחום למחקרים קליניים שהוקצו
- יצירת אסטרטגיות לנתונים קליניים ותכנון עצמאי של מחקרים עם שותפים בין-תפקודיים משלב C1 ועד להעברה
- בניית קשרי עבודה ושימורם עם מומחים רפואיים, כולל חוקרים ראשיים לאומיים וחברי ועדת היגוי
- הובלת הניתוח, הפרשנות, ההצגה והדיווח של נתונים קליניים ונתוני הדמיה
- כתיבה וניהול של תוכן נתונים קליניים עבור הגשות רגולטוריות, כולל IDEs, PMAs, 510(k)s והגשות לתו CE
- עבודה עם ענייני רגולציה לתכנון הגשות ולפיתוח אסטרטגיות למענה על נתונים
- ארגון מצגות מידע לוועדת ניטור בטיחות הנתונים בהתאם לאמנת הוועדה
- פיקוח על קבלת חומרי הדמיה ובדיקתם, כולל הקמת סקירה עצמאית, בחירת מעבדה מרכזית, הדרכה וניהול
- יצירה וביצוע של תוכניות לפרסומים ולהצגות קליניות
- סקירה ותרומה לתיעוד המחקר, כולל CIPs, IBs, מפרטי CRF, תבניות IC, דוחות התקדמות ומצגות סקירת המחקר
- תמיכה בכינוסי חוקרים ובמפגשי התחלת אתר באמצעות סקירה והכנה של חומרים רלוונטיים
- הערכת נתוני המחקר ואבני הדרך, ולאחר מכן התאמת אסטרטגיית המחקר עם בעלי עניין בין-תפקודיים
- שמירה על תקשורת יעילה עם צוותי המחקר ובעלי העניין לאורך מחזור חיי המחקר הקליני
- ייתכן שתינתן הנחיה לאנליסטים במדע הקליני בפעילויות נתונים ייעודיות למחקר
דרישות
- תואר ראשון במדעי החיים, בהנדסה או בתחום קרוב נדרש
- תואר שני או דוקטורט מועדף
- לפחות שלוש שנות ניסיון במחקר קליני, כולל מעורבות מעשית בתכנון מחקרים קליניים ובניתוח נתונים
- ידע בעבודה ב-GCP, ב-ISO 14155 ובדרישות רגולטוריות רלוונטיות של ה-FDA ובדרישות רגולטוריות בינלאומיות
- ניסיון בהכנת הגשות רגולטוריות ובתיעוד ראיות קליניות מועדף
- יכולת לפתח באופן עצמאי אסטרטגיות לנתונים קליניים ולתכנן מחקרים קליניים
- יכולת אנליטית חזקה וניסיון בפרשנות של מערכי נתונים קליניים ומערכי נתוני הדמיה מורכבים
- ידע בעבודה עם רשויות רגולטוריות ודרישות המשפיעות על מחקרים קליניים גלובליים
- כישורי תקשורת בכתב מצוינים, כולל ניסיון בכתיבת מסמכי מחקר קליניים וסעיפי נתונים רגולטוריים
- כישורי תקשורת והצגה בעל פה חזקים, עם יכולת לעבוד ביעילות עם מומחים רפואיים ועם בעלי עניין בין-תפקודיים
- שיקול דעת עצמאי מבוסס ומודעות למקרים שבהם נדרשת הסלמה
- כישורי ארגון ופתרון בעיות חזקים, עם יכולת לנהל מחקרים מרובים וסדרי עדיפויות מתחרים
- יכולת ונכונות לנסוע עד 15% מהזמן
- שליטה במושגים של בינה מלאכותית ונתונים, כולל הערכה ביקורתית של פלטי בינה מלאכותית, שיפור תהליכי עבודה באמצעות כלים מאושרים, זיהוי והפחתת הטיות או אי-דיוקים ותקשורת ברורה ואחראית של תובנות שנוצרו על ידי בינה מלאכותית לעמיתים ולמנהלים
- אישור חוקי לעבוד בארצות הברית
- לא ניתנת חסות לאשרת עבודה
הטבות
- מעסיק המעניק הזדמנות שווה
- נסיעות של עד 15% מהזמן