Cook Group obiteljska je mreža poduzetničkih društava ukorijenjenih u području medicinskih uređaja i zdravstvene skrbi. Organizacija sa sjedištem u Indiani posluje diljem svijeta, a djeluje u područjima znanosti o životu, upravljanja nekretninama, odmarališta, usluga, savjetovanja i logistike. Njezina se poslovanja vode integritetom, kvalitetom, poštovanjem i transparentnošću, uz naglasak na razvoj praktičnih rješenja za zaposlenike, klijente i zajednice kojima služe.
Klinički znanstvenik, istraživanje medicinskih uređaja — Cook Group (rad na lokaciji)
Vodite dizajn kliničkih studija, analizu podataka i razvoj regulatornih dokaza za programe medicinskih uređaja Cook Researcha. Surađujte s liječnicima, regulatornim poslovima, inženjerstvom i drugim međufunkcionalnim partnerima tijekom cijelog životnog ciklusa studije.
Opis
- Pružati znanstveno usmjerenje i stručnost za dodijeljene kliničke studije
- Izrađivati strategije kliničkih podataka i samostalno dizajnirati studije s međufunkcionalnim partnerima od faze C1 do primopredaje
- Graditi i održavati radne odnose sa stručnim liječnicima, uključujući nacionalne glavne istraživače i članove upravljačkog odbora
- Usmjeravati analizu, tumačenje, prezentaciju i izvještavanje o kliničkim i slikovnim podacima
- Pisati i upravljati sadržajem kliničkih podataka za regulatorne prijave, uključujući IDE, PMA, 510(k) i prijave za oznaku CE
- Surađivati s regulatornim poslovima na planiranju prijava i razvoju strategija odgovora na podatke
- Organizirati informativne prezentacije DSMB-a u skladu s poveljom DSMB-a
- Nadzirati zaprimanje i pregled slikovnih materijala, uključujući postavljanje neovisnog pregleda, odabir središnjeg laboratorija, obuku i upravljanje
- Izrađivati i provoditi planove za kliničke publikacije i prezentacije
- Pregledavati dokumentaciju studije i doprinositi joj, uključujući CIP-ove, IB-ove, specifikacije CRF-a, predloške IC-a, izvješća o napretku i prezentacije pregleda studije
- Podržavati sastanke istraživača i sastanke za pokretanje lokacija pregledom i pripremom relevantnih materijala
- Procjenjivati podatke i prekretnice studije te usklađivati strategiju studije s međufunkcionalnim dionicima
- Održavati učinkovitu komunikaciju s timovima studije i dionicima tijekom cijelog životnog ciklusa kliničke studije
- Po potrebi usmjeravati analitičare kliničke znanosti u aktivnostima s podacima specifičnima za studiju
Zahtjevi
- Potrebna je prvostupnička diploma iz prirodnih znanosti, inženjerstva ili blisko povezanog područja
- Prednost imaju magisterij ili doktorat
- Najmanje tri godine iskustva u kliničkim istraživanjima, uključujući praktično sudjelovanje u dizajnu kliničkih studija i analizi podataka
- Radno znanje GCP-a, norme ISO 14155 te relevantnih zahtjeva FDA-e i međunarodnih regulatornih zahtjeva
- Prednost imaju iskustvo u pripremi regulatornih prijava i dokumentacije kliničkih dokaza
- Sposobnost samostalnog razvoja strategija kliničkih podataka i dizajniranja kliničkih studija
- Izražene analitičke sposobnosti i iskustvo u tumačenju složenih kliničkih i slikovnih skupova podataka
- Radno znanje regulatornih tijela i zahtjeva koji utječu na globalne kliničke studije
- Izvrsne vještine pisane komunikacije, uključujući iskustvo u izradi dokumenata kliničkih studija i regulatornih odjeljaka o podacima
- Izražene vještine usmene komunikacije i prezentiranja te sposobnost učinkovitog rada sa stručnim liječnicima i međufunkcionalnim dionicima
- Samostalan i razborit prosudbeni pristup te svijest o tome kada je prikladno eskalirati problem
- Izražene organizacijske vještine i vještine rješavanja problema te sposobnost upravljanja s više studija i konkurentskih prioriteta
- Sposobnost i spremnost na putovanja do 15 % vremena
- Tečno razumijevanje koncepata umjetne inteligencije i podataka, uključujući kritičko vrednovanje rezultata AI-ja, poboljšavanje radnih procesa odobrenim alatima, prepoznavanje i ublažavanje pristranosti ili netočnosti te jasno i odgovorno komuniciranje uvida koje je generirala umjetna inteligencija kolegama i menadžerima
- Pravno ovlaštenje za rad u Sjedinjenim Američkim Državama
- Ne pruža se sponzorstvo za radnu vizu
Pogodnosti
- Poslodavac koji pruža jednake mogućnosti
- Putovanja do 15 % vremena