Η Cook Group είναι ένα οικογενειακά διοικούμενο δίκτυο επιχειρηματικών εταιρειών με ρίζες στον ιατρικό εξοπλισμό και την υγειονομική περίθαλψη. Με έδρα την Ιντιάνα και δραστηριότητες σε όλο τον κόσμο, ο οργανισμός δραστηριοποιείται στις επιστήμες ζωής, τη διαχείριση ακινήτων, τα θέρετρα, τις υπηρεσίες, τις συμβουλευτικές υπηρεσίες και τα logistics. Οι εταιρείες του καθοδηγούνται από τις αρχές της ακεραιότητας, της ποιότητας, του σεβασμού και της διαφάνειας, με έμφαση στην ανάπτυξη πρακτικών λύσεων για τους εργαζομένους, τους πελάτες και τις κοινότητες που εξυπηρετούν.
Κλινικός Επιστήμονας, Έρευνα Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων — Όμιλος Cook (Με φυσική παρουσία)
Ηγεσία στον σχεδιασμό κλινικών μελετών, την ανάλυση δεδομένων και την ανάπτυξη ρυθμιστικών τεκμηρίων για τα προγράμματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων της Cook Research. Συνεργασία με ιατρούς, Ρυθμιστικές Υποθέσεις, Μηχανική και άλλους διαλειτουργικούς συνεργάτες σε όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής της μελέτης.
Περιγραφή
- Παροχή επιστημονικής καθοδήγησης και εξειδικευμένης γνώσης για τις ανατεθειμένες κλινικές μελέτες
- Δημιουργία στρατηγικών κλινικών δεδομένων και ανεξάρτητος σχεδιασμός μελετών με διαλειτουργικούς συνεργάτες από τη φάση C1 έως την παράδοση
- Ανάπτυξη και διατήρηση εργασιακών σχέσεων με ιατρικούς εμπειρογνώμονες, συμπεριλαμβανομένων Εθνικών Κύριων Ερευνητών και μελών της Καθοδηγητικής Επιτροπής
- Καθοδήγηση της ανάλυσης, ερμηνείας, παρουσίασης και αναφοράς κλινικών δεδομένων και δεδομένων απεικόνισης
- Σύνταξη και διαχείριση περιεχομένου κλινικών δεδομένων για ρυθμιστικές υποβολές, συμπεριλαμβανομένων IDEs, PMAs, 510(k)s και υποβολών για σήμανση CE
- Συνεργασία με τις Ρυθμιστικές Υποθέσεις για τον σχεδιασμό υποβολών και την ανάπτυξη στρατηγικών απαντήσεων σε δεδομένα
- Οργάνωση παρουσιάσεων πληροφοριών της Επιτροπής Παρακολούθησης Ασφάλειας Δεδομένων σύμφωνα με τον Καταστατικό Χάρτη της επιτροπής
- Επίβλεψη της παραλαβής και ανασκόπησης υλικού απεικόνισης, συμπεριλαμβανομένης της ρύθμισης ανεξάρτητης ανασκόπησης, της επιλογής κεντρικού εργαστηρίου, της εκπαίδευσης και της διαχείρισης
- Δημιουργία και υλοποίηση σχεδίων για κλινικές δημοσιεύσεις και παρουσιάσεις
- Ανασκόπηση και συνεισφορά στην τεκμηρίωση της μελέτης, συμπεριλαμβανομένων CIPs, IBs, προδιαγραφών CRF, προτύπων IC, αναφορών προόδου και παρουσιάσεων επισκόπησης της μελέτης
- Υποστήριξη συναντήσεων ερευνητών και συναντήσεων έναρξης κέντρων μέσω της ανασκόπησης και προετοιμασίας σχετικού υλικού
- Αξιολόγηση δεδομένων και ορόσημων της μελέτης και, στη συνέχεια, ευθυγράμμιση της στρατηγικής της μελέτης με διαλειτουργικούς ενδιαφερόμενους
- Διατήρηση αποτελεσματικής επικοινωνίας με τις ομάδες μελέτης και τους ενδιαφερόμενους σε όλο τον κύκλο ζωής της κλινικής μελέτης
- Ενδέχεται να καθοδηγεί Αναλυτές Κλινικής Επιστήμης σε δραστηριότητες δεδομένων ειδικές για τη μελέτη
Απαιτήσεις
- Απαιτείται πτυχίο Bachelor στις Επιστήμες Ζωής, στη Μηχανική ή σε στενά συναφή τομέα
- Προτιμάται μεταπτυχιακό ή διδακτορικό δίπλωμα
- Τουλάχιστον τρία έτη εμπειρίας στην κλινική έρευνα, συμπεριλαμβανομένης πρακτικής συμμετοχής στον σχεδιασμό κλινικών μελετών και στην ανάλυση δεδομένων
- Εργασιακή γνώση των GCP, ISO 14155 και των σχετικών απαιτήσεων του FDA και διεθνών ρυθμιστικών απαιτήσεων
- Προτιμάται εμπειρία στην προετοιμασία ρυθμιστικών υποβολών και τεκμηρίωσης κλινικών τεκμηρίων
- Ικανότητα ανεξάρτητης ανάπτυξης στρατηγικών κλινικών δεδομένων και σχεδιασμού κλινικών μελετών
- Ισχυρή αναλυτική ικανότητα και εμπειρία στην ερμηνεία σύνθετων κλινικών δεδομένων και δεδομένων απεικόνισης
- Εργασιακή γνώση των ρυθμιστικών αρχών και των απαιτήσεων που επηρεάζουν τις παγκόσμιες κλινικές μελέτες
- Άριστες δεξιότητες γραπτής επικοινωνίας, συμπεριλαμβανομένης εμπειρίας στη σύνταξη εγγράφων κλινικών μελετών και ενοτήτων ρυθμιστικών δεδομένων
- Ισχυρές δεξιότητες προφορικής επικοινωνίας και παρουσίασης, με ικανότητα αποτελεσματικής συνεργασίας με ιατρικούς εμπειρογνώμονες και διαλειτουργικούς ενδιαφερόμενους
- Ορθή ανεξάρτητη κρίση και επίγνωση του πότε απαιτείται κλιμάκωση
- Ισχυρές δεξιότητες οργάνωσης και επίλυσης προβλημάτων, με ικανότητα διαχείρισης πολλαπλών μελετών και ανταγωνιστικών προτεραιοτήτων
- Ικανότητα και προθυμία για ταξίδια έως και 15% του χρόνου
- Εξοικείωση με έννοιες τεχνητής νοημοσύνης και δεδομένων, συμπεριλαμβανομένης της κριτικής αξιολόγησης αποτελεσμάτων τεχνητής νοημοσύνης, της βελτίωσης ροών εργασίας με εγκεκριμένα εργαλεία, του εντοπισμού και μετριασμού προκαταλήψεων ή ανακριβειών και της σαφούς και υπεύθυνης επικοινωνίας πληροφοριών που παράγονται από τεχνητή νοημοσύνη προς συναδέλφους και διευθυντές
- Νόμιμη άδεια εργασίας στις Ηνωμένες Πολιτείες
- Δεν παρέχεται χορηγία για βίζα εργασίας
Παροχές
- Εργοδότης ίσων ευκαιριών
- Ταξίδια έως και 15% του χρόνου