Cook Group je rodinná síť podnikatelských společností, jejíž kořeny sahají do oblasti zdravotnických prostředků a zdravotní péče. Organizace sídlí v Indianě a její působnost je celosvětová; věnuje se biologickým vědám, správě nemovitostí, resortům, službám, poradenství a logistice. Společnosti skupiny se řídí zásadami integrity, kvality, respektu a transparentnosti a zaměřují se na vytváření praktických řešení pro zaměstnance, zákazníky a komunity, kterým slouží.
Klinický vědec, výzkum zdravotnických prostředků — Cook Group (práce na místě)
Vést návrh klinických studií, analýzu dat a tvorbu regulačních důkazů pro programy Cook Research v oblasti zdravotnických prostředků. Spolupracovat s lékaři, oddělením Regulatory Affairs, technickými týmy a dalšími mezioborovými partnery během celého životního cyklu studie.
Popis
- Poskytovat vědecké vedení a odborné znalosti pro přidělené klinické studie
- Vytvářet strategie klinických dat a samostatně navrhovat studie s mezioborovými partnery od fáze C1 až po předání
- Budovat a udržovat pracovní vztahy s lékařskými odborníky včetně národních hlavních zkoušejících a členů řídicího výboru
- Řídit analýzu, interpretaci, prezentaci a vykazování klinických a zobrazovacích dat
- Vytvářet a spravovat obsah klinických dat pro regulační podání včetně IDE, PMA, 510(k) a podání pro označení CE
- Spolupracovat s oddělením Regulatory Affairs na plánování podání a tvorbě strategií odpovědí týkajících se dat
- Organizovat informační prezentace DSMB v souladu se statutem DSMB
- Dohlížet na příjem a kontrolu zobrazovacích materiálů včetně nastavení nezávislého hodnocení, výběru centrální laboratoře, školení a řízení
- Vytvářet a realizovat plány klinických publikací a prezentací
- Kontrolovat a spoluvytvářet dokumentaci studie včetně CIP, IB, specifikací CRF, šablon IC, zpráv o průběhu a prezentací přehledu studie
- Podporovat setkání zkoušejících a iniciační setkání pracovišť kontrolou a přípravou příslušných materiálů
- Vyhodnocovat data a milníky studie a následně slaďovat strategii studie s mezioborovými zainteresovanými stranami
- Udržovat účinnou komunikaci se studijními týmy a zainteresovanými stranami po celý životní cyklus klinické studie
- Podle potřeby vést analytiky klinické vědy při činnostech souvisejících s daty konkrétních studií
Požadavky
- Požaduje se bakalářský titul v oboru přírodních věd, strojírenství nebo úzce souvisejícím oboru
- Preferován je magisterský nebo doktorský titul
- Nejméně tři roky zkušeností s klinickým výzkumem včetně praktického zapojení do návrhu klinických studií a analýzy dat
- Pracovní znalost GCP, ISO 14155 a příslušných regulačních požadavků FDA a mezinárodních regulačních požadavků
- Preferovány jsou zkušenosti s přípravou regulačních podání a dokumentace klinických důkazů
- Schopnost samostatně vytvářet strategie klinických dat a navrhovat klinické studie
- Silné analytické schopnosti a zkušenosti s interpretací komplexních klinických a zobrazovacích datových souborů
- Pracovní znalost regulačních orgánů a požadavků ovlivňujících globální klinické studie
- Výborné písemné komunikační dovednosti včetně zkušeností s tvorbou dokumentů klinických studií a datových částí regulačních podání
- Silné ústní komunikační a prezentační dovednosti a schopnost efektivně pracovat s lékařskými odborníky a mezioborovými zainteresovanými stranami
- Samostatný úsudek a schopnost rozpoznat, kdy je vhodné problém eskalovat
- Silné organizační schopnosti a schopnost řešit problémy a řídit více studií i konkurenční priority
- Schopnost a ochota cestovat až 15 % pracovního času
- Plynulá znalost konceptů umělé inteligence a dat včetně kritického hodnocení výstupů AI, zlepšování pracovních postupů pomocí schválených nástrojů, identifikace a zmírňování zkreslení nebo nepřesností a jasné a odpovědné komunikace poznatků vytvořených AI kolegům a manažerům
- Zákonné oprávnění pracovat ve Spojených státech
- Pracovní víza nejsou sponzorována
Benefity
- Zaměstnavatel poskytuje rovné pracovní příležitosti
- Cestování až 15 % pracovního času