„Cook Group“ yra šeimai priklausantis verslių įmonių tinklas, kurio ištakos siekia medicinos prietaisų ir sveikatos priežiūros sritis. Indianoje įsikūrusi organizacija veikia visame pasaulyje ir dirba gyvybės mokslų, nekilnojamojo turto valdymo, kurortų, paslaugų, konsultavimo bei logistikos srityse. Jos įmonės vadovaujasi sąžiningumo, kokybės, pagarbos ir skaidrumo principais, daugiausia dėmesio skirdamos praktiškiems sprendimams darbuotojams, klientams ir bendruomenėms, kurioms jos tarnauja.
Klinikinis mokslininkas, medicinos prietaisų tyrimai — Cook Group (darbas vietoje)
Vadovaukite klinikinių tyrimų planavimui, duomenų analizei ir reguliacinių įrodymų rengimui „Cook Research“ medicinos prietaisų programose. Viso tyrimo gyvavimo ciklo metu bendradarbiaukite su gydytojais, reguliavimo reikalų, inžinerijos ir kitais įvairių sričių partneriais.
Aprašymas
- Teikite mokslinį vadovavimą ir dalykinę kompetenciją paskirtiems klinikiniams tyrimams
- Kurkite klinikinių duomenų strategijas ir savarankiškai planuokite tyrimus su įvairių sričių partneriais nuo C1 etapo iki perdavimo
- Kurkite ir palaikykite darbinius santykius su gydytojais ekspertais, įskaitant nacionalinius pagrindinius tyrėjus ir Valdymo komiteto narius
- Vadovaukite klinikinių ir vaizdinių duomenų analizei, interpretavimui, pristatymui ir ataskaitų rengimui
- Renkite ir administruokite klinikinių duomenų turinį reguliacinėms paraiškoms, įskaitant IDE, PMA, 510(k) ir CE ženklinimo paraiškas
- Bendradarbiaukite su reguliavimo reikalų komanda planuodami paraiškas ir kurdami atsakymų į duomenų užklausas strategijas
- Organizuokite DSMB informacinius pristatymus pagal DSMB chartiją
- Prižiūrėkite vaizdinės medžiagos gavimą ir peržiūrą, įskaitant nepriklausomos peržiūros organizavimą, pagrindinės laboratorijos parinkimą, mokymus ir valdymą
- Kurkite ir įgyvendinkite klinikinių publikacijų ir pristatymų planus
- Peržiūrėkite tyrimo dokumentus ir prisidėkite prie jų rengimo, įskaitant CIP, IB, CRF specifikacijas, IC šablonus, pažangos ataskaitas ir tyrimo apžvalgų pristatymus
- Padėkite organizuoti tyrėjų susitikimus ir tyrimo vietų inicijavimo susitikimus, peržiūrėdami ir rengdami aktualią medžiagą
- Vertinkite tyrimo duomenis ir etapus, tada derinkite tyrimo strategiją su įvairių sričių suinteresuotosiomis šalimis
- Viso klinikinio tyrimo gyvavimo ciklo metu palaikykite veiksmingą ryšį su tyrimų komandomis ir suinteresuotosiomis šalimis
- Galite vadovauti klinikinio mokslo analitikams atliekant konkrečiam tyrimui skirtas duomenų veiklas
Reikalavimai
- Būtinas bakalauro laipsnis gyvybės mokslų, inžinerijos ar glaudžiai susijusioje srityje
- Pageidautinas magistro arba daktaro laipsnis
- Ne mažesnė kaip trejų metų klinikinių tyrimų patirtis, įskaitant praktinę klinikinių tyrimų planavimo ir duomenų analizės patirtį
- Gerosios klinikinės praktikos, ISO 14155 ir atitinkamų FDA bei tarptautinių reguliacinių reikalavimų darbo žinios
- Pageidautina paraiškų reguliavimo institucijoms ir klinikinių įrodymų dokumentų rengimo patirtis
- Gebėjimas savarankiškai kurti klinikinių duomenų strategijas ir planuoti klinikinius tyrimus
- Stiprūs analitiniai gebėjimai ir sudėtingų klinikinių bei vaizdinių duomenų rinkinių interpretavimo patirtis
- Pasauliniams klinikiniams tyrimams įtaką darančių reguliavimo institucijų ir reikalavimų darbo žinios
- Puikūs rašytinės komunikacijos įgūdžiai, įskaitant klinikinių tyrimų dokumentų ir reguliacinių duomenų skyrių rengimo patirtį
- Stiprūs žodinės komunikacijos ir pristatymų rengimo įgūdžiai bei gebėjimas veiksmingai dirbti su gydytojais ekspertais ir įvairių sričių suinteresuotosiomis šalimis
- Geras savarankiškas sprendimų priėmimas ir gebėjimas suprasti, kada tikslinga eskaluoti klausimą
- Stiprūs organizavimo ir problemų sprendimo įgūdžiai bei gebėjimas valdyti kelis tyrimus ir konkuruojančius prioritetus
- Gebėjimas ir pasirengimas keliauti iki 15 % darbo laiko
- Puikus dirbtinio intelekto ir duomenų sąvokų išmanymas, įskaitant kritinį DI rezultatų vertinimą, darbo procesų gerinimą naudojant patvirtintas priemones, šališkumo ar netikslumų nustatymą ir mažinimą bei aiškų ir atsakingą DI sugeneruotų įžvalgų perteikimą kolegoms ir vadovams
- Teisėtas leidimas dirbti Jungtinėse Amerikos Valstijose
- Darbo vizos rėmimas neteikiamas
Privalumai
- Lygių galimybių darbdavys
- Kelionės iki 15 % darbo laiko