Cook Group е семейна мрежа от предприемачески компании с корени в областта на медицинските изделия и здравеопазването. Организацията е базирана в Индиана и развива дейност в световен мащаб в сферите на науките за живота, управлението на имоти, курортите, услугите, консултирането и логистиката. Нейният бизнес се ръководи от принципите на почтеност, качество, уважение и прозрачност, като акцентът е върху разработването на практични решения за служителите, клиентите и общностите, на които служи.
Клиничен учен, изследване на медицински изделия — Cook Group (присъствена работа)
Ръководите проектирането на клинични проучвания, анализа на данни и разработването на регулаторни доказателства за програмите на Cook Research за медицински изделия. Сътрудничите с лекари, екипа по регулаторни въпроси, инженерния екип и други междуфункционални партньори през целия жизнен цикъл на проучването.
Описание
- Осигуряване на научно ръководство и експертни познания за възложените клинични проучвания
- Създаване на стратегии за клинични данни и самостоятелно проектиране на проучвания с междуфункционални партньори от фазата C1 до предаването
- Изграждане и поддържане на работни отношения с медицински експерти, включително национални главни изследователи и членове на ръководни комитети
- Ръководене на анализа, интерпретацията, представянето и отчитането на клинични и образни данни
- Писане и управление на съдържание за клинични данни за регулаторни заявления, включително IDE, PMA, 510(k) и заявления за маркировка CE
- Работа с екипа по регулаторни въпроси за планиране на заявления и разработване на стратегии за отговор на въпроси относно данните
- Организиране на информационни презентации за DSMB в съответствие с хартата на DSMB
- Надзор на получаването и прегледа на образни материали, включително настройване на независим преглед, избор на централна лаборатория, обучение и управление
- Създаване и изпълнение на планове за клинични публикации и презентации
- Преглед и принос към документацията на проучването, включително CIP, IB, спецификации на CRF, шаблони за IC, доклади за напредъка и презентации с общ преглед на проучването
- Подпомагане на срещите на изследователите и срещите за иницииране на обекти чрез преглед и подготовка на съответните материали
- Оценяване на данните и етапите на проучването, след което съгласуване на стратегията с междуфункционалните заинтересовани страни
- Поддържане на ефективна комуникация с екипите на проучването и заинтересованите страни през целия жизнен цикъл на клиничното проучване
- При необходимост ръководене на клинични научни анализатори при дейности с данни, специфични за проучването
Изисквания
- Изисква се бакалавърска степен по науки за живота, инженерство или тясно свързана област
- Предпочита се магистърска или докторска степен
- Най-малко три години опит в клинични изследвания, включително практически опит в проектирането на клинични проучвания и анализа на данни
- Работни познания по GCP, ISO 14155 и съответните изисквания на FDA и международни регулаторни изисквания
- Предпочита се опит в подготовката на регулаторни заявления и документация за клинични доказателства
- Способност за самостоятелно разработване на стратегии за клинични данни и проектиране на клинични проучвания
- Силни аналитични способности и опит в интерпретирането на сложни клинични и образни набори от данни
- Работни познания за регулаторните органи и изискванията, засягащи глобалните клинични проучвания
- Отлични умения за писмена комуникация, включително опит в авторството на документи за клинични проучвания и регулаторни раздели за данни
- Силни умения за устна комуникация и презентации, както и способност за ефективна работа с медицински експерти и междуфункционални заинтересовани страни
- Добра независима преценка и осъзнаване кога е подходящо да се ескалира въпрос
- Силни организационни умения и умения за решаване на проблеми, както и способност за управление на множество проучвания и конкуриращи се приоритети
- Способност и готовност за пътуване до 15% от времето
- Свободно владеене на концепциите за изкуствен интелект и данни, включително критична оценка на резултатите от AI, подобряване на работните процеси с одобрени инструменти, идентифициране и намаляване на пристрастия или неточности и ясно и отговорно комуникиране на генерирани от AI прозрения към колеги и мениджъри
- Законно право на работа в Съединените щати
- Не се предоставя спонсорство за работна виза
Придобивки
- Работодател, предоставящ равни възможности
- Пътуване до 15% от времето