Cook Group, kökleri tıbbi cihazlar ve sağlık hizmetleri sektörüne dayanan, girişimci şirketlerden oluşan aile işletmesi bir ağdır. Merkezi Indiana’da bulunan kuruluş, küresel ölçekte faaliyet göstererek yaşam bilimleri, mülk yönetimi, tatil köyleri, hizmetler, danışmanlık ve lojistik alanlarında çalışır. Şirketleri; çalışanlar, müşteriler ve hizmet sundukları topluluklar için pratik çözümler geliştirmeye odaklanarak dürüstlük, kalite, saygı ve şeffaflık ilkeleri doğrultusunda faaliyet gösterir.
Klinik Bilim İnsanı, Tıbbi Cihaz Araştırmaları — Cook Group (İş Yerinde)
Cook Research’in tıbbi cihaz programları için klinik çalışma tasarımına, veri analizine ve mevzuata sunulacak kanıtların geliştirilmesine liderlik edin. Çalışmanın tüm yaşam döngüsü boyunca hekimler, Ruhsatlandırma İşleri, Mühendislik ve diğer işlevler arası paydaşlarla iş birliği yapın.
Açıklama
- Atanan klinik çalışmalar için bilimsel yönlendirme ve konu uzmanlığı sağlayın
- C1 aşamasından devre kadar işlevler arası ortaklarla klinik veri stratejileri oluşturun ve çalışmaları bağımsız olarak tasarlayın
- Ulusal Baş Araştırmacılar ve Yürütme Komitesi üyeleri dahil olmak üzere hekim uzmanlarla çalışma ilişkileri kurun ve sürdürün
- Klinik ve görüntüleme verilerinin analizini, yorumlanmasını, sunumunu ve raporlanmasını yönetin
- IDE, PMA, 510(k) ve CE İşareti başvuruları dahil olmak üzere ruhsatlandırma başvuruları için klinik veri içerikleri yazın ve yönetin
- Başvuruları planlamak ve veri yanıt stratejileri geliştirmek için Ruhsatlandırma İşleri ile çalışın
- DSMB Tüzüğü doğrultusunda DSMB bilgilendirme sunumlarını düzenleyin
- Bağımsız inceleme kurulumu, merkezi laboratuvar seçimi, eğitim ve yönetim dahil olmak üzere görüntüleme materyallerinin alınmasını ve incelenmesini denetleyin
- Klinik yayın ve sunum planları oluşturun ve uygulayın
- CIP’ler, IB’ler, CRF spesifikasyonları, IC şablonları, ilerleme raporları ve çalışma genel bakış sunumları dahil olmak üzere çalışma belgelerini inceleyin ve bunlara katkıda bulunun
- İlgili materyalleri inceleyip hazırlayarak Araştırmacı Toplantılarını ve Merkez Başlatma Toplantılarını destekleyin
- Çalışma verilerini ve kilometre taşlarını değerlendirin, ardından çalışma stratejisini işlevler arası paydaşlarla uyumlu hale getirin
- Klinik çalışma yaşam döngüsü boyunca çalışma ekipleri ve paydaşlarla etkili iletişimi sürdürün
- Çalışmaya özgü veri faaliyetlerinde Klinik Bilim Analistlerine rehberlik edebilirsiniz
Gereksinimler
- Yaşam Bilimleri, Mühendislik veya yakından ilişkili bir alanda lisans derecesi gereklidir
- Yüksek lisans veya doktora derecesi tercih edilir
- Klinik çalışma tasarımı ve veri analizine uygulamalı katılım dahil olmak üzere en az üç yıl klinik araştırma deneyimi
- GCP, ISO 14155 ve ilgili FDA ile uluslararası mevzuat gereklilikleri hakkında çalışma bilgisi
- Ruhsatlandırma başvuruları ve klinik kanıt belgeleri hazırlama deneyimi tercih edilir
- Klinik veri stratejileri geliştirme ve klinik çalışmalar tasarlama konusunda bağımsız çalışma becerisi
- Karmaşık klinik ve görüntüleme veri kümelerini yorumlama deneyimi ve güçlü analitik yetkinlik
- Küresel klinik çalışmaları etkileyen ruhsatlandırma makamları ve gereklilikleri hakkında çalışma bilgisi
- Klinik çalışma belgeleri ve ruhsatlandırma veri bölümleri hazırlama deneyimi dahil olmak üzere mükemmel yazılı iletişim becerileri
- Hekim uzmanlar ve işlevler arası paydaşlarla etkili çalışabilme becerisiyle güçlü sözlü iletişim ve sunum becerileri
- Sağlam bağımsız muhakeme ve ne zaman üst yönetime iletmenin uygun olduğuna dair farkındalık
- Birden fazla çalışmayı ve çakışan öncelikleri yönetebilme becerisiyle güçlü organizasyon ve problem çözme becerileri
- Zamanın yüzde 15’ine kadar seyahat edebilmeli ve etmeye istekli olmalı
- Yapay zekâ çıktılarının eleştirel değerlendirilmesi, onaylı araçlarla iş akışlarının iyileştirilmesi, yanlılık veya hataların belirlenip azaltılması ve yapay zekâ tarafından üretilen içgörülerin çalışma arkadaşlarına ve yöneticilere açık ve sorumlu biçimde aktarılması dahil olmak üzere yapay zekâ ve veri kavramlarına hâkimiyet
- Amerika Birleşik Devletleri’nde yasal olarak çalışma yetkisine sahip olmak
- Çalışma vizesi sponsorluğu sağlanmamaktadır
Yan Haklar
- Fırsat eşitliği sağlayan işveren
- Zamanın yüzde 15’ine kadar seyahat