임상 과학자, 의료기기 연구——Cook Group(현장 근무)
Cook Research의 의료기기 프로그램에서 임상시험 설계, 데이터 분석 및 규제 근거 개발을 주도합니다. 연구 전 과정에서 의사, 규제 업무, 엔지니어링 및 기타 여러 부서의 파트너와 협력합니다.
설명
- 담당 임상시험에 과학적 방향과 전문 분야 지식을 제공
- 여러 부서의 파트너와 함께 임상 데이터 전략을 수립하고 C1 단계부터 인계까지 임상시험을 독립적으로 설계
- National Principal Investigator와 운영위원회 구성원을 포함한 의사 전문가와 협력 관계를 구축하고 유지
- 임상 데이터 및 영상 데이터의 분석, 해석, 발표 및 보고를 지휘
- IDE, PMA, 510(k) 및 CE 마크 제출을 포함한 규제 제출용 임상 데이터 콘텐츠를 작성하고 관리
- 규제 업무팀과 협력하여 제출을 계획하고 데이터 응답 전략을 개발
- DSMB 헌장에 따라 DSMB 정보 프레젠테이션을 구성
- 독립 검토 설정, 핵심 실험실 선정, 교육 및 관리 등 영상 자료의 수령과 검토를 감독
- 임상 출판 및 프레젠테이션 계획을 수립하고 실행
- CIP, IB, CRF 사양, IC 템플릿, 진행 보고서 및 연구 개요 프레젠테이션을 포함한 연구 문서를 검토하고 작성에 기여
- 관련 자료를 검토하고 준비하여 연구자 회의 및 기관 개시 회의를 지원
- 연구 데이터와 주요 이정표를 평가한 후 여러 부서의 이해관계자와 연구 전략을 조율
- 임상시험 전 과정에서 연구팀 및 이해관계자와 효과적으로 소통
- 임상 과학 분석가의 연구별 데이터 활동을 지도할 수 있음
지원 자격
- 생명과학, 공학 또는 밀접한 관련 분야의 학사 학위 필수
- 석사 또는 박사 학위 우대
- 임상시험 설계 및 데이터 분석에 직접 참여한 경험을 포함하여 최소 3년의 임상 연구 경험
- GCP, ISO 14155 및 관련 FDA와 국제 규제 요건에 대한 실무 지식
- 규제 제출 및 임상 근거 문서 작성 경험 우대
- 임상 데이터 전략을 독립적으로 개발하고 임상시험을 설계할 수 있는 능력
- 복잡한 임상 및 영상 데이터세트를 해석한 경험과 뛰어난 분석 능력
- 글로벌 임상시험에 영향을 미치는 규제 기관과 요건에 대한 실무 지식
- 임상시험 문서와 규제 데이터 섹션을 작성한 경험을 포함한 뛰어난 서면 의사소통 능력
- 의사 전문가 및 여러 부서의 이해관계자와 효과적으로 협업할 수 있는 뛰어난 구두 의사소통 및 프레젠테이션 능력
- 건전한 독립적 판단력과 적절한 시점에 상위 보고가 필요함을 판단하는 인식
- 여러 임상시험과 상충하는 우선순위를 관리할 수 있는 뛰어난 조직력 및 문제 해결 능력
- 최대 15%의 비율로 출장할 수 있고 출장 의사가 있음
- AI 출력물을 비판적으로 평가하고 승인된 도구로 업무 흐름을 개선하며 편향이나 부정확성을 식별·완화하고 AI가 생성한 인사이트를 동료와 관리자에게 명확하고 책임감 있게 전달하는 능력을 포함한 인공지능 및 데이터 개념에 대한 이해
- 미국에서 합법적으로 근무할 수 있는 자격
- 취업 비자 후원은 제공되지 않음
복리후생
- 균등 고용 기회 제공 고용주
- 출장 비율 최대 15%