Cook Group är ett familjeägt nätverk av entreprenöriella företag med rötter inom medicinteknik och hälso- och sjukvård. Organisationen har sitt säte i Indiana och verksamhet över hela världen, inom bland annat biovetenskap, fastighetsförvaltning, resortverksamhet, tjänster, konsultverksamhet och logistik. Företagen vägleds av integritet, kvalitet, respekt och transparens, med fokus på att utveckla praktiska lösningar för medarbetare, kunder och de samhällen där de verkar.
Klinisk forskare, forskning om medicintekniska produkter — Cook Group (på plats)
Leda utformning av kliniska studier, dataanalys och utveckling av regulatoriska underlag för Cook Researchs program för medicintekniska produkter. Samarbeta med läkare, Regulatory Affairs, teknikavdelningen och andra tvärfunktionella samarbetspartner under hela studiens livscykel.
Beskrivning
- Ge vetenskaplig vägledning och ämnesexpertis för tilldelade kliniska studier
- Skapa strategier för kliniska data och självständigt utforma studier med tvärfunktionella samarbetspartner från C1-fasen till överlämning
- Bygga och upprätthålla arbetsrelationer med läkarexperter, inklusive nationella huvudprövare och medlemmar i styrkommittéer
- Leda analys, tolkning, presentation och rapportering av kliniska data och bilddata
- Skriva och hantera kliniskt datainnehåll för regulatoriska ansökningar, inklusive IDE, PMA, 510(k) och CE-märkning
- Arbeta med Regulatory Affairs för att planera ansökningar och utveckla strategier för datasvar
- Organisera informationspresentationer för DSMB i enlighet med DSMB-stadgan
- Övervaka mottagande och granskning av bildmaterial, inklusive uppsättning av oberoende granskning samt val, utbildning och hantering av centrallaboratorium
- Skapa och genomföra planer för kliniska publikationer och presentationer
- Granska och bidra till studiedokumentation, inklusive CIP, IB, CRF-specifikationer, IC-mallar, lägesrapporter och presentationer av studieöversikter
- Stödja prövarmöten och möten för initiering av prövarställen genom att granska och förbereda relevant material
- Utvärdera studiedata och milstolpar och därefter anpassa studiestrategin tillsammans med tvärfunktionella intressenter
- Upprätthålla effektiv kommunikation med studieteam och intressenter under hela den kliniska studiens livscykel
- Kan vägleda analytiker inom klinisk vetenskap i studiespecifika dataaktiviteter
Krav
- Kandidatexamen inom livsvetenskaper, teknik eller ett närliggande område krävs
- Master- eller doktorsexamen är meriterande
- Minst tre års erfarenhet av klinisk forskning, inklusive praktisk erfarenhet av utformning av kliniska studier och dataanalys
- Arbetskunskap om GCP, ISO 14155 samt relevanta amerikanska och internationella regulatoriska krav
- Erfarenhet av att förbereda regulatoriska ansökningar och dokumentation av kliniska underlag är meriterande
- Förmåga att självständigt utveckla strategier för kliniska data och utforma kliniska studier
- Stark analytisk förmåga och erfarenhet av att tolka komplexa kliniska dataset och bilddataset
- Arbetskunskap om regulatoriska myndigheter och krav som påverkar globala kliniska studier
- Utmärkt skriftlig kommunikationsförmåga, inklusive erfarenhet av att skriva dokument för kliniska studier och regulatoriska dataavsnitt
- Stark muntlig kommunikations- och presentationsförmåga samt förmåga att arbeta effektivt med läkarexperter och tvärfunktionella intressenter
- Gott självständigt omdöme och förståelse för när eskalering är lämplig
- Stark organisations- och problemlösningsförmåga samt förmåga att hantera flera studier och konkurrerande prioriteringar
- Förmåga och vilja att resa upp till 15 % av tiden
- God förståelse för artificiell intelligens och datakoncept, inklusive att kritiskt utvärdera AI-resultat, förbättra arbetsflöden med godkända verktyg, identifiera och begränsa bias eller felaktigheter samt kommunicera AI-genererade insikter tydligt och ansvarsfullt till kollegor och chefer
- Laglig rätt att arbeta i USA
- Visumsponsring för anställning erbjuds inte
Förmåner
- Arbetsgivare som erbjuder lika möjligheter
- Resor upp till 15 % av tiden