Parexel je globalna organizacija za klinične raziskave, ki biofarmacevtskim podjetjem pomaga pri razvoju novih zdravil. Njeno delo zajema klinične raziskave faz I–IV, upravljanje portfeljev in raziskav, regulativno strategijo, dostop do trga ter načrtovanje življenjskega cikla. Z več kot 21.000 strokovnjaki Parexel združuje klinično, regulativno in terapevtsko znanje z vpogledi v potrebe pacientov ter inovativnimi zasnovami raziskav. Podjetje podpira raziskave na področjih, kot so onkologija, nevroznanost in redke bolezni, s poudarkom na učinkovitejšem kliničnem razvoju, osredotočenem na paciente.
Analitik kliničnih podatkov II pri podjetju Parexel – Hyderabad, hibridno delo
Podpirajte klinična preskušanja podjetja Parexel s pregledovanjem, čiščenjem in usklajevanjem podatkov ter upravljanjem poizvedb. Vloga vključuje tudi zaklepanje podatkovnih zbirk, UAT in dokumentacijo v sistemu Veeva Vault.
Opis
- Podpora pregledu in čiščenju podatkov kliničnih preskušanj, upravljanju poizvedb ter usklajevanju podatkov dobaviteljev
- Pregled seznamov kliničnih podatkov
- Preiskovanje in odpravljanje neskladij v podatkih
- Izvajanje dejavnosti zamrznitve CRF in zaklepanja podatkovne zbirke
- Usklajevanje z notranjimi in zunanjimi deležniki
- Izvajanje UAT za sezname, zaslone in preverjanja urejanja
- Vzdrževanje dokumentacije študije v sistemu Veeva Vault/eTMF
- Pregled in usklajevanje podatkov lokalnih laboratorijev ter drugih zunanjih podatkov
Zahteve
- Najmanj štiri leta izkušenj z upravljanjem kliničnih podatkov v CRO, farmacevtskem ali biotehnološkem okolju
- Diploma iz naravoslovja, farmacije, biotehnologije, kliničnih raziskav ali sorodnega znanstvenega področja
- Praktične izkušnje s sistemi EDC, po možnosti Medidata RAVE in Oracle Clinical
- Izkušnje s pregledovanjem podatkov, upravljanjem poizvedb, usklajevanjem podatkov dobaviteljev in dejavnostmi zaklepanja podatkovnih zbirk
- Delovno poznavanje predpisov s področja kliničnih raziskav, smernic GCP in postopkov kliničnih preskušanj
- Izkušnje z dokumentacijo v sistemih Veeva Vault in eTMF so prednost
- Izkušnje z uporabo orodij za pregled kliničnih podatkov
- Poznavanje ICH-GCP, regulatornih smernic in 21 CFR, del 11
- Izkušnje s sistemom Clinical Data Workbench
- Odlične pisne in ustne komunikacijske sposobnosti