Parexel ialah organisasi penyelidikan klinikal global yang membantu syarikat biofarmaseutikal sepanjang pembangunan ubat baharu. Skop kerjanya merangkumi ujian klinikal Fasa I–IV, pengurusan portfolio dan ujian, strategi kawal selia, akses pasaran serta perancangan kitar hayat. Dengan lebih daripada 21,000 orang profesional, Parexel menggabungkan kepakaran klinikal, kawal selia dan terapeutik dengan pandangan pesakit serta reka bentuk ujian yang inovatif. Syarikat ini menyokong penyelidikan dalam bidang termasuk onkologi, neurosains dan penyakit jarang berlaku, dengan tumpuan untuk menjadikan pembangunan klinikal lebih cekap dan berpusatkan pesakit.
Penganalisis Data Klinikal II di Parexel – Hyderabad Hibrid
Menyokong ujian klinikal Parexel melalui semakan, pembersihan, penyelarasan data dan pengurusan pertanyaan. Peranan ini turut merangkumi penguncian pangkalan data, UAT dan dokumentasi Veeva Vault.
Penerangan
- Menyokong semakan dan pembersihan data ujian klinikal, pengurusan pertanyaan serta penyelarasan data vendor
- Menyemak penyenaraian data klinikal
- Menyiasat dan menyelesaikan percanggahan data
- Melengkapkan aktiviti pembekuan CRF dan penguncian pangkalan data
- Menyelaras dengan pihak berkepentingan dalaman dan luaran
- Menjalankan UAT untuk penyenaraian, skrin dan semakan suntingan
- Menyelenggara dokumentasi kajian dalam Veeva Vault/eTMF
- Menyemak dan menyelaraskan data makmal tempatan serta data luaran lain
Keperluan
- Sekurang-kurangnya empat tahun pengalaman dalam Pengurusan Data Klinikal di persekitaran CRO, farmaseutikal atau bioteknologi
- Ijazah sarjana muda dalam Sains Hayat, Farmasi, Bioteknologi, Penyelidikan Klinikal atau bidang sains berkaitan
- Pengalaman langsung dengan sistem EDC, khususnya Medidata RAVE dan Oracle Clinical
- Pengalaman dalam semakan data, pengurusan pertanyaan, penyelarasan vendor dan aktiviti penguncian pangkalan data
- Pengetahuan kerja tentang peraturan penyelidikan klinikal, garis panduan GCP dan proses ujian klinikal
- Pengalaman dokumentasi Veeva Vault dan eTMF diutamakan
- Pengalaman menggunakan alat semakan data klinikal
- Pengetahuan tentang ICH-GCP, garis panduan kawal selia dan 21 CFR Bahagian 11
- Pengalaman dengan Clinical Data Workbench
- Kemahiran komunikasi bertulis dan lisan yang kukuh