Parexel is een wereldwijd opererende organisatie voor klinisch onderzoek die biofarmaceutische bedrijven ondersteunt bij de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. De werkzaamheden omvatten klinische studies van fase I tot en met IV, portfolio- en studiemanagement, regelgevingsstrategieën, markttoegang en planning gedurende de hele levenscyclus. Met meer dan 21.000 medewerkers combineert Parexel klinische, regelgevende en therapeutische expertise met inzichten van patiënten en innovatieve onderzoeksopzetten. Het bedrijf ondersteunt onderzoek op gebieden zoals oncologie, neurowetenschappen en zeldzame aandoeningen, met als doel klinische ontwikkeling efficiënter en meer patiëntgericht te maken.
Clinical Data Analyst II bij Parexel – Hyderabad hybride
Ondersteun de klinische onderzoeken van Parexel met gegevensbeoordeling, opschoning, afstemming en querybeheer. De functie omvat ook databaselocks, UAT en documentatie in Veeva Vault.
Beschrijving
- Ondersteunen van de beoordeling en opschoning van gegevens uit klinische onderzoeken, querybeheer en afstemming van gegevens van leveranciers
- Beoordelen van klinische gegevensoverzichten
- Onderzoeken en oplossen van gegevensafwijkingen
- Uitvoeren van CRF-freeze- en databaselockactiviteiten
- Coördineren met interne en externe belanghebbenden
- Uitvoeren van UAT voor overzichten, schermen en edit checks
- Bijhouden van studiedocumentatie in Veeva Vault/eTMF
- Beoordelen en afstemmen van lokale laboratoriumgegevens en andere externe gegevens
Vereisten
- Minimaal vier jaar ervaring met Clinical Data Management binnen een CRO-, farmaceutische of biotechnologische organisatie
- Bacheloropleiding in levenswetenschappen, farmacie, biotechnologie, klinisch onderzoek of een verwant wetenschappelijk vakgebied
- Praktische ervaring met EDC-systemen, bij voorkeur Medidata RAVE en Oracle Clinical
- Ervaring met gegevensbeoordeling, querybeheer, afstemming met leveranciers en databaselockactiviteiten
- Praktische kennis van regelgeving voor klinisch onderzoek, GCP-richtlijnen en processen voor klinische onderzoeken
- Ervaring met documentatie in Veeva Vault en eTMF is een pré
- Ervaring met tools voor klinische gegevensbeoordeling
- Kennis van ICH-GCP, wettelijke richtlijnen en 21 CFR Part 11
- Ervaring met Clinical Data Workbench
- Sterke schriftelijke en mondelinge communicatieve vaardigheden