
Parexel — глобальная организация, занимающаяся клиническими исследованиями и помогающая биофармацевтическим компаниям на всех этапах разработки новых лекарственных препаратов. Компания проводит клинические исследования фаз I–IV, занимается управлением портфелями и исследованиями, регуляторной стратегией, доступом к рынку и планированием жизненного цикла препаратов. В Parexel работают более 21 000 специалистов, которые объединяют клиническую, регуляторную и терапевтическую экспертизу с пониманием потребностей пациентов и инновационными подходами к проведению исследований. Компания поддерживает исследования в таких областях, как онкология, неврология и редкие заболевания, стремясь сделать разработку лекарственных препаратов более эффективной и ориентированной на пациента.
Аналитик клинических данных II в Parexel — гибридный формат, Хайдарабад
Поддержка клинических исследований Parexel включает проверку, очистку и согласование данных, а также управление запросами. Роль также охватывает блокировку баз данных, UAT и ведение документации в Veeva Vault.
Описание
- Поддержка проверки и очистки данных клинических исследований, управления запросами и согласования данных поставщиков
- Проверка перечней клинических данных
- Исследование и устранение расхождений в данных
- Выполнение мероприятий по заморозке CRF и блокировке базы данных
- Координация работы с внутренними и внешними заинтересованными сторонами
- Проведение UAT для перечней, экранных форм и проверок редактирования
- Ведение документации исследования в Veeva Vault/eTMF
- Проверка и согласование данных местных лабораторий и других внешних источников
Требования
- Не менее четырех лет опыта в управлении клиническими данными в CRO, фармацевтической или биотехнологической компании
- Степень бакалавра в области естественных наук, фармации, биотехнологии, клинических исследований или смежной научной области
- Практический опыт работы с системами EDC, предпочтительно Medidata RAVE и Oracle Clinical
- Опыт проверки данных, управления запросами, согласования данных поставщиков и мероприятий по блокировке базы данных
- Рабочее знание нормативных требований к клиническим исследованиям, руководств GCP и процессов проведения клинических исследований
- Опыт ведения документации в Veeva Vault и eTMF приветствуется
- Опыт использования инструментов проверки клинических данных
- Знание ICH-GCP, нормативных руководств и 21 CFR Part 11
- Опыт работы с Clinical Data Workbench
- Сильные навыки письменной и устной коммуникации