Parexel
Parexel
Parexel — глобальная организация, занимающаяся клиническими исследованиями и помогающая биофармацевтическим компаниям на всех этапах разработки новых лекарственных препаратов. Компания проводит клинические исследования фаз I–IV, занимается управлением портфелями и исследованиями, регуляторной стратегией, доступом к рынку и планированием жизненного цикла препаратов. В Parexel работают более 21 000 специалистов, которые объединяют клиническую, регуляторную и терапевтическую экспертизу с пониманием потребностей пациентов и инновационными подходами к проведению исследований. Компания поддерживает исследования в таких областях, как онкология, неврология и редкие заболевания, стремясь сделать разработку лекарственных препаратов более эффективной и ориентированной на пациента.

Аналитик клинических данных II в Parexel — гибридный формат, Хайдарабад

Поддержка клинических исследований Parexel включает проверку, очистку и согласование данных, а также управление запросами. Роль также охватывает блокировку баз данных, UAT и ведение документации в Veeva Vault.

Описание

  • Поддержка проверки и очистки данных клинических исследований, управления запросами и согласования данных поставщиков
  • Проверка перечней клинических данных
  • Исследование и устранение расхождений в данных
  • Выполнение мероприятий по заморозке CRF и блокировке базы данных
  • Координация работы с внутренними и внешними заинтересованными сторонами
  • Проведение UAT для перечней, экранных форм и проверок редактирования
  • Ведение документации исследования в Veeva Vault/eTMF
  • Проверка и согласование данных местных лабораторий и других внешних источников

Требования

  • Не менее четырех лет опыта в управлении клиническими данными в CRO, фармацевтической или биотехнологической компании
  • Степень бакалавра в области естественных наук, фармации, биотехнологии, клинических исследований или смежной научной области
  • Практический опыт работы с системами EDC, предпочтительно Medidata RAVE и Oracle Clinical
  • Опыт проверки данных, управления запросами, согласования данных поставщиков и мероприятий по блокировке базы данных
  • Рабочее знание нормативных требований к клиническим исследованиям, руководств GCP и процессов проведения клинических исследований
  • Опыт ведения документации в Veeva Vault и eTMF приветствуется
  • Опыт использования инструментов проверки клинических данных
  • Знание ICH-GCP, нормативных руководств и 21 CFR Part 11
  • Опыт работы с Clinical Data Workbench
  • Сильные навыки письменной и устной коммуникации