Parexel هي منظمة عالمية للأبحاث السريرية تخدم شركات المستحضرات الصيدلانية الحيوية طوال مراحل تطوير الأدوية الجديدة. يشمل عملها التجارب السريرية من المرحلة الأولى إلى الرابعة، وإدارة المحافظ والتجارب، والاستراتيجية التنظيمية، والوصول إلى الأسواق، والتخطيط لدورة حياة المنتجات. وبفضل أكثر من 21,000 متخصص، تجمع Parexel بين الخبرات السريرية والتنظيمية والعلاجية ورؤى المرضى وتصميمات التجارب المبتكرة. وتدعم الشركة الأبحاث في مجالات تشمل علم الأورام وعلوم الأعصاب والأمراض النادرة، مع التركيز على جعل التطوير السريري أكثر كفاءة وتمحورًا حول المرضى.
محلل بيانات سريرية II لدى Parexel – حيدر آباد بنظام هجين
دعم التجارب السريرية لدى Parexel من خلال مراجعة البيانات وتنظيفها وتسويتها وإدارة الاستفسارات. يشمل الدور أيضًا إغلاق قواعد البيانات واختبارات قبول المستخدم وتوثيق Veeva Vault.
الوصف
- دعم مراجعة بيانات التجارب السريرية وتنظيفها وإدارة الاستفسارات وتسوية بيانات المورّدين
- مراجعة قوائم البيانات السريرية
- التحقيق في discrepant البيانات وحلها
- إكمال أنشطة تجميد CRF وإغلاق قاعدة البيانات
- التنسيق مع أصحاب المصلحة الداخليين والخارجيين
- إجراء اختبارات قبول المستخدم للقوائم والشاشات وفحوصات التعديل
- الحفاظ على وثائق الدراسة في Veeva Vault/eTMF
- مراجعة البيانات المحلية من المختبرات والبيانات الخارجية الأخرى وتسويتها
المتطلبات
- خبرة لا تقل عن أربع سنوات في إدارة البيانات السريرية ضمن منظمة أبحاث تعاقدية أو شركة أدوية أو شركة تكنولوجيا حيوية
- درجة بكالوريوس في علوم الحياة أو الصيدلة أو التكنولوجيا الحيوية أو الأبحاث السريرية أو مجال علمي ذي صلة
- خبرة عملية في أنظمة EDC، ويفضل Medidata RAVE وOracle Clinical
- خبرة في مراجعة البيانات وإدارة الاستفسارات وتسوية بيانات المورّدين وأنشطة إغلاق قواعد البيانات
- معرفة عملية باللوائح المنظمة للأبحاث السريرية وإرشادات GCP وعمليات التجارب السريرية
- يفضل امتلاك خبرة في توثيق Veeva Vault وeTMF
- خبرة في استخدام أدوات مراجعة البيانات السريرية
- معرفة بإرشادات ICH-GCP واللوائح التنظيمية ومتطلبات 21 CFR Part 11
- خبرة في Clinical Data Workbench
- قدرات قوية في التواصل الكتابي والشفهي